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試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會(huì)引起許多問(wèn)題。

管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來(lái)衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過(guò)的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會(huì)（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時(shí)會(huì)對(duì)違背試驗(yàn)方案的研究者采取經(jīng)濟(jì)處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)等。

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