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申辦者

1. 申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品和其書面說明；

2. 申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性；

3. 申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。

研究者

1. 研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任；

2. 研究者了解并熟悉試驗藥物，掌握試驗期間發(fā)生的與研究藥物有關的新信息。

監(jiān)查員

1. 監(jiān)查員應當核實臨床試驗過程中試驗用藥品在有效期內、保存條件可接受、供應充足；

2. 試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；

3. 受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明；

4. 臨床試驗機構接收、使用和返還試驗用藥品有適當的管控和記錄；

5. 臨床試驗機構對未使用的試驗用藥品的處置符合相關法律法規(guī)和申辦者的要求。

藥品管理員的培訓和授權

1.培訓時間：首次收藥前、SIV、發(fā)現問題時；

2.培訓內容：藥品的保存、出入庫/分發(fā)/回收/銷毀記錄、藥品使用指導、依從性計算、破盲流程等；

3. 授權時間：首次接收藥品前；

4. 授權內容：與藥品管理有關的職責；設置備選人員。

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