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ICH GCP明確要求研究者應(yīng)確保申辦者在試驗(yàn)開(kāi)始前將如下資料的定稿呈報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，包括：

1.臨床試驗(yàn)方案及其增補(bǔ)；

2.研究者手冊(cè)以及所有已知的有關(guān)試驗(yàn)用藥物的安全性資料；

3.患者須知及知情同意書；

4.知情同意書更新件；

5.受試者入組程序（例如廣告）以及其他提供給受試者的書面資料；

6.研究者最新簡(jiǎn)歷及其他證明其資格的文件；

7.其他倫理委員會(huì)特別要求的文件，如試驗(yàn)用藥物藥檢報(bào)告、有關(guān)對(duì)受試者支付及補(bǔ)償?shù)馁Y料，保險(xiǎn)證明等。

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