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站在申辦者角度來講，盡早發(fā)現(xiàn)偏離方案并采取措施有利于臨床試驗(yàn)的順利開展。需要申辦者有一整套發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)告、處理和預(yù)防的偏離方案措施。設(shè)計(jì)方案時(shí)用清晰的語言描述，考慮到可能的偏離方案情況，以最少化偏離方案發(fā)生的方式去設(shè)計(jì)方案，并使可能發(fā)生的偏離方案情況能夠被簡單、清楚地發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)。

 在試驗(yàn)項(xiàng)目的研究者會議和監(jiān)查員培訓(xùn)上，對方案實(shí)施細(xì)節(jié)及偏離方案的報(bào)告和監(jiān)查進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)。如因研究者/研究機(jī)構(gòu)的重大或持續(xù)不依從方案而中止其參與試驗(yàn)時(shí)，要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。臨床總結(jié)報(bào)告中應(yīng)列表說明各類型偏離方案的發(fā)生頻率及其對研究結(jié)果的影響。

然而研究者/研究機(jī)構(gòu)而言，研究者應(yīng)當(dāng)依從倫理委員會批準(zhǔn)的方案。研究者一旦認(rèn)識到發(fā)生偏離方案應(yīng)立即用申辦者提供的 PD 報(bào)告表格記錄和解釋發(fā)生的情況，主要研究者審核并確認(rèn)后，遞交監(jiān)查員/申辦者。研究者在試驗(yàn)開始前的立項(xiàng)評估階段，仔細(xì)閱讀試驗(yàn)方案，與申辦者充分討論方案在本機(jī)構(gòu)的可執(zhí)行性。

研究者在知情同意時(shí)應(yīng)向受試者解釋依從方案的重要性。研究機(jī)構(gòu)收到《違背方案報(bào)告》后，需要分析問題產(chǎn)生的原因，對因本機(jī)構(gòu)研究人員疏忽大意或?qū)Ψ桨咐斫獠蛔阍斐傻?，?yīng)監(jiān)督研究者改進(jìn)，避免類似情況再次發(fā)生。機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對所有的PD進(jìn)行分類匯總，發(fā)現(xiàn)問題趨勢，采取相應(yīng)措施，改進(jìn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)質(zhì)量管理。 

綜上所述，偏離方案的情況千差萬別，對整體研究質(zhì)量和受試者產(chǎn)生的后果各有不一。有的偶然發(fā)生偏離方案僅影響了個(gè)別非主要觀察指標(biāo)的數(shù)據(jù)，不足以影響研究的分析結(jié)果與結(jié)論;有的偏離方案情況雖然程度嚴(yán)重，但僅發(fā)生一、兩次，及時(shí)避免重復(fù)發(fā)生后，危害性也是可控的。 

如果一項(xiàng)研究發(fā)生過多偏離方案，或同一偏離方案的情況反復(fù)發(fā)生，特別是發(fā)生嚴(yán)重 PD，就極有可能違背醫(yī)學(xué)研究倫理道德或破壞研究的科學(xué)性和研究結(jié)論的可信度與可靠性。

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