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在我們充分和詳細解釋試驗流程情況后，按照以下方式取獲得知情同意書：

（1）受試者或其監(jiān)護人簽字、研究者簽字。

（2）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（3）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。

（4）無民事行為能力的受試者應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意；限制民事行為能力的人，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

（5）緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

（6）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。如果受試者年齡為8到18周歲，必須獲得他們的知情同意書。如果受試者小于8周歲，他們必須表示同意，且知情過程必須是口頭的，只有得到明確的“是”或“愿意”才算得到明確同意。如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)。

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