我們按照以下四個(gè)因素可判定一個(gè)中心是否適合進(jìn)行某項(xiàng)臨床試驗(yàn):
1.該中心的研究者及其研究隊(duì)伍是否有資格和經(jīng)驗(yàn)實(shí)施試驗(yàn);
2.是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用;
3.是否有足夠的病源按時(shí)完成入組;
4.研究者是否有充足的時(shí)間按期完成試驗(yàn)。
—個(gè)試驗(yàn)的申辦者須要研究者有效地完成試驗(yàn),好的研究單位由于常常同時(shí)擔(dān)負(fù)多個(gè)臨床試驗(yàn),因此申辦者和研究者有責(zé)任保證按照預(yù)計(jì)的速度入組受試者而且不與其他試驗(yàn)競(jìng)爭(zhēng)病源。優(yōu)秀的試驗(yàn)點(diǎn)通常由一組有經(jīng)驗(yàn)的人員(如試驗(yàn)協(xié)調(diào)員)負(fù)責(zé)在不同的試驗(yàn)中聯(lián)絡(luò)受試者和申辦者。這些試驗(yàn)點(diǎn)有自己隨時(shí)更新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。這些訓(xùn)練有素的研究隊(duì)伍能夠熟練掌握GCP的要求,不但能確保有足夠的時(shí)間按照嚴(yán)格的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)有效地完成試驗(yàn),而且可以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄完備、可信并可與原始資料核對(duì)而準(zhǔn)確無(wú)誤。
總之,由于臨床試驗(yàn)越來(lái)越趨于復(fù)雜,因此對(duì)試驗(yàn)越來(lái)越需要嚴(yán)格的專業(yè)管理。對(duì)于不符合GCP要求的試驗(yàn)點(diǎn)不能用于實(shí)施臨床試驗(yàn)。
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