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精馳醫(yī)療帶您了解倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件,一且參加試驗(yàn)的受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者在正確及時(shí)處理的同時(shí)須按照有關(guān)要求上報(bào)藥監(jiān)管理部門、申辦者及論理委員會(huì)。以保護(hù)受試者權(quán)益為己任的倫理委員會(huì)針對嚴(yán)重不良事件的性質(zhì)危害程度、與試驗(yàn)藥物之間的關(guān)系等因素須作出相應(yīng)的處置。為規(guī)范倫理委員會(huì)對嚴(yán)重不良事件的處理應(yīng)制定嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,其主要內(nèi)容應(yīng)包括：

1.試驗(yàn)研究者須對發(fā)生嚴(yán)重不良事件的受試者采取適當(dāng)、及時(shí)的救治措施,及時(shí)填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》并按要求向包括倫理委員會(huì)在內(nèi)的有關(guān)部門遞交該事件的報(bào)告。

2.倫理委員會(huì)秘書接到嚴(yán)重不良事件的報(bào)告后,登記并將主要研究者遞交的嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》及時(shí)上報(bào)主任委員。登記內(nèi)容包括:編號、接收時(shí)間、遞送單位、項(xiàng)目名稱、專業(yè)科室、報(bào)告類型、發(fā)生國家、中心號、受試者號、性別、年齡、嚴(yán)重不良事件名稱、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、首次用藥時(shí)間、用藥劑量、藥物相關(guān)性判斷、試驗(yàn)用藥處理措施、嚴(yán)重不良事件轉(zhuǎn)歸、接收人等。

3.主任委員根據(jù)嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重程度及與試驗(yàn)藥物的應(yīng)用是否有因果關(guān)系決定是否采取緊急措施,并在《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》中填寫初步審查意見。采取的緊急措施可以是暫停納入新病人、暫停試驗(yàn)程序和試驗(yàn)干預(yù),并及時(shí)召集倫理委員會(huì)緊急會(huì)議,討論商議進(jìn)一步的處理措施。如無需采取更多措施的可繼續(xù)研究,需在隨后的常規(guī)倫理委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行情況通報(bào)。

4.嚴(yán)重不良事件為涉及安全性危及生命的重大問題時(shí)(如發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良事件),倫理委員會(huì)須在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查,必要時(shí)采取暫?；蛑兄乖擁?xiàng)試驗(yàn)等相應(yīng)措施,保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)須遵循本倫理委員會(huì)的工作章程。

5.審查會(huì)議的決定可以是①繼續(xù)試驗(yàn);②中止試驗(yàn);③暫停試驗(yàn)。如涉及修改試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)文件,須重新獲得受試者的知情同意。審查意見在會(huì)議結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)以書面審查報(bào)告的方式送達(dá)申辦者,同時(shí)通報(bào)其他中心倫理委員會(huì),以便采取相應(yīng)的措施,以確保各中心的研究都遵循同一方案,并上報(bào)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政主管部門備案。

6.審查會(huì)議結(jié)束后仍須對該嚴(yán)重不良事件及相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤隨訪。

7.嚴(yán)重不良事件發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日間隔30日,研究者須填報(bào)隨訪報(bào)告并遞交倫理委員會(huì)。如因妊娠上報(bào)嚴(yán)重不良事件者,應(yīng)隨訪至胎兒出生,觀察有無致畸、致殘等事件發(fā)生。

8.倫理委員會(huì)秘書收到階段性安全性報(bào)告和終點(diǎn)事件報(bào)告后，需登記備案,上報(bào)主任委員或副主任委員,并在下次會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)。