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關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要點(diǎn)分析，今天北京精馳醫(yī)療為您解答：

一、分析對象的數(shù)據(jù)集

（一）全樣本分析（Full analysis set）

計劃治療原則（intention-to-treat）是指主要分析應(yīng)當(dāng)包括所有進(jìn)入隨機(jī)化的遵循這一原則需要對所有隨機(jī)受試者完成隨訪得到試驗(yàn)結(jié)果。由于各種理由，這在實(shí)際上是難以達(dá)到的，因此，全樣本分析是盡可能接近于包括所有隨機(jī)受試者，在分析中保留最初的隨機(jī)化對于防止偏差和提供安全的統(tǒng)計檢驗(yàn)基礎(chǔ)很重要。在許多場合，它提供的對治療效果的估算很可能反映了以后的實(shí)際觀察結(jié)果。  從分析中剔除已隨機(jī)受試者的情況不多：包括不符合重要入選標(biāo)準(zhǔn)，一次也沒有用藥，隨機(jī)化后沒有任何數(shù)據(jù)。從分析中剔除不符合入選條件受試者必須不致引起偏差：入選標(biāo)準(zhǔn)的測定是在隨機(jī)化之后；違反合格標(biāo)準(zhǔn)的檢測是完全客觀的；所有受試者都受到同樣的合格性調(diào)查；各組實(shí)行同樣的入選標(biāo)準(zhǔn)，凡違反者均被排除。

（二） 遵循研究設(shè)計對象（Per Protocol Set）

"Per Protocol"對象組，有時稱之為"有效病例"、"有效樣本"或"可評價受試者樣本；定義為全部分析樣本中較好遵循設(shè)計書的一個受試者亞組：  ·完成預(yù)先說明的確定治療方案暴露。  ·得到主要變量的測定數(shù)據(jù)。  ·沒有違反包括入選標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)計。  從"有效受試者"組中剔除受試者的精確理由應(yīng)當(dāng)在揭盲前就充分限定并有文件記載。  為得到"有效受試者"而排除對象的原因和其他一些違反研究設(shè)計的問題，包括對象分配錯誤、試驗(yàn)中使用了試驗(yàn)方案規(guī)定不能用的藥物、依從性差、出組和數(shù)據(jù)缺失等，應(yīng)當(dāng)在不同治療組之間對其類型、發(fā)生頻率和發(fā)生時間進(jìn)行評價。

（三）不同的分析（受試者）組的作用

在驗(yàn)證性試驗(yàn)中，通常進(jìn)行全樣本和"有效受試者"兩種分析。這樣可以對兩者之間的任何差別進(jìn)行明白的討論和解釋。有時候可能需要計劃進(jìn)一步探究結(jié)論對于選擇分析受試者組的敏感程度。兩種分析得到基本一致的結(jié)論時，治療結(jié)果的可信度增加。但是要記住，需要?quot;有效受試者"中排除相當(dāng)數(shù)量受試者會對試驗(yàn)的總有效性留下疑點(diǎn)。  在優(yōu)越性（Superiority trial，證明新藥比標(biāo)準(zhǔn)對照藥物優(yōu)越）試驗(yàn)、等效性試驗(yàn)或不差于（non－inferiority trial，確證新產(chǎn)品與對照藥物相當(dāng)）試驗(yàn)中，這兩種分析有不同的作用。在優(yōu)越性試驗(yàn)中，全樣本分析用于主要的分析可以避免"有效受試者"分析對療效的過于樂觀的估算；全樣本分析所包括的不依從受試者一般會縮小所估算的治療作用。但是，在等效性或不差于試驗(yàn)中使用全樣本分析通常是不謹(jǐn)慎的，對其意義應(yīng)當(dāng)非常仔細(xì)考慮。

二、缺失值和線外值（包括異常值）

缺失值代表臨床試驗(yàn)中一個潛在的偏差來源。因此，在實(shí)施臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)盡最大努力符合試驗(yàn)方案對于數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)管理的要求。對于缺失值并沒有通用的處理辦法，但只要處理方法合理，特別是如果處理缺失值方法在試驗(yàn)方案中預(yù)先寫明，則不會影響試驗(yàn)的有效性。當(dāng)缺失值數(shù)目較大時，要考慮分析結(jié)果對于處理缺失值方法的敏感程度。線外值（包括異常值）的統(tǒng)計學(xué)定義在某種程度上帶有隨意性。除了統(tǒng)計學(xué)判斷之外加上醫(yī)學(xué)判斷以鑒別一個線外值（包括異常值）是最可信的方法。同樣，處理線外值（包括異常值）的程序應(yīng)當(dāng)在方案中列出，且不可事先就有利于某一個治療組。