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精馳醫(yī)療帶您了解倫理委員會審查會議的標準操作規(guī)程
為了保證倫理委員會審查工作的嚴肅性，審查工作程序的合理化、標準化，應(yīng)制定倫理委員會審查會議標準操作規(guī)程，其主要內(nèi)容應(yīng)包括：
1.倫理委員會秘書對受理申請材料內(nèi)容形式審查合格后在7個工作日內(nèi)報主任委員審核同意并確定會議召開時間和地點。
2.倫理委員會秘書將確定的會議時間、地點通知倫理委員會成員,并最終確定參會人數(shù)。
3.倫理委員會秘書將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案向受試者提供的研究簡介和知情同意書等材料的副本于預(yù)定審查會議日期前3天提交確定參會的主審委員預(yù)審。
4.倫理委員會會議由主任委員主持,由秘書進行記錄,記錄內(nèi)容包括會議時間、地點、參加人員、評議內(nèi)容及表決結(jié)果等。會議記錄提交倫理委員會主任委員審核簽字。
5.審查會議上,由秘書介紹研究項目形式審查情況,主要研究者介紹項目具體情況,闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學性,保護受試者權(quán)益與安全的措施。也可邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。獨立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。
6.倫理委員會委員針對項目進行提問,研究者、申辦者答疑，倫理委員會委員就以下方面進行審查：
(1) 研究的科學設(shè)計和實施
① 研究是否符合公認的科學原理、并基于對科學文獻和相關(guān)資料及充分的實驗室研究和動物實驗(如有必要)。
② 與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。
③ 權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理。
④ 應(yīng)用對照組的理由。
⑤ 受試者提前退出的標準。
⑥ 暫停或中止整個研究的標準。
⑦ 對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會。
⑧ 報告和出版研究結(jié)果的方式。
(2) 風險與受益的評估
① 風險的鑒別、風險的種類、概率與等級的評估。
② 風險是否已經(jīng)在可能的范圍內(nèi)最小化。
③ 預(yù)期受益的評估:受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。
④ 試驗風險受益比合理性的評估:對受試者有直接受益前景的研究,風險受益比與常規(guī)醫(yī)療可得到的替代方法相比至少是同樣有利的,試驗風險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的;對受試者沒有直接受益前景的研究,風險相對于社會預(yù)期受益而言,必須是合理的,受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。
(3) 受試者的招募
① 受試者人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族)。
② 初次接觸和招募受試者準備采取的方式。
③ 將信息傳達給可能的受試者或其代表的方式(研究簡介和知情同意書。
④ 受試者的納入標準。
⑤ 受試者的排除標準。
(4 )對受試者的醫(yī)療和保護
① 研究者的資格、經(jīng)驗,是否有充分的時間參加臨床試驗,人員配備、設(shè)備條件和應(yīng)急措施等是否符合試驗要求。
② 因研究目的而撤銷或不給予標準治療的設(shè)計理由和采取此類設(shè)計的理由。
③ 在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保障。
④ 對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)測、心理與社會的支持是否完備。
⑤ 如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施。
⑥ 延長使用、緊急使用或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標準。
⑦ 如遇必要情況,向受試者社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對此同意的程序。
⑧ 研究結(jié)束后,受試者是否可獲得研究產(chǎn)品的計劃說明。
⑨ 對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)支出的說明。
⑩ 對受試者的獎勵與補償(包括現(xiàn)金、服務(wù)和/或禮物)以及由于參與研究造成受試者的損傷殘疾、死亡的補償或治療規(guī)定。
? 保險的安排。
(5) 受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學標本)人員的規(guī)定,保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。
(6) 知情同意的過程
① 知情同意應(yīng)符合完全告知充分理解、自主選擇的原則。
② 告知信息充分,應(yīng)包含受試者決定參加研究需要知道的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利)。
③ 告知信息的語言和表達是否適合受試者群體(考慮受試者閱讀和理解水平,復雜句型和技術(shù)術(shù)語的使用,以及翻譯或少數(shù)民族語言的需要)。
④ 獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人。
⑤ 給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性。
⑥ 試圖將不能表達知情同意者納人試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗取得同意或授權(quán)的詳細說明。
⑦ 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表疑問和意見的規(guī)定。
(7) 對涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群及社區(qū)的考慮
① 從社區(qū)中抽取受試者的影響。
② 民族風俗習慣對個人知情同意的影響。
③ 向有關(guān)特殊疾病群,特定地區(qū)人群/族群咨詢的說明。
④ 研究對增強當?shù)蒯t(yī)療能力的貢獻程度,例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力。
⑤ 研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負擔性。
7.會議進入決定程序時,研究者、申辦者和獨立顧問離場后倫理委員會委員發(fā)表個人意見。若委員本身參加試驗,需在審查前向倫理委員會說明、作以記錄,并從會議的決定程序中退出。
8.倫理委員會委員投票表決,并簽署個人意見。只有當申請材料齊全,法定到會人數(shù)不少于5人,有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查,除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。只有參與審查的倫理委員會委員才有表決權(quán)。
9.倫理委員會委員對試驗項目審查的意見可以是：I同意；Ⅱ作必要修正后同意；Ⅲ不同意；Ⅳ中止或暫停已批準的試驗。在可能的情況下,一般以達成一致意見的方式作出決定；若意見不一致,委員們須對該試驗項目進行復議并再次投票表決,最終以一致意見作出決定。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。
10.審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人,包括下列內(nèi)容：
(1) 倫理委員會名稱、審查決定的日期和批件號。
(2) 審查決定所基于的臨床研究項目名稱,藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號。
(3) 審查文件名稱及版本日期,包括研究方案或其修改稿及版本日期，向受試者提供的研究簡介和知情同意書、招募受試者的材料等。
(4) 申辦者名稱。
(5) 主要研究者姓名和職稱。
(6) 倫理委員會委員姓名。
(7) 所做審查決定的明確闡述,倫理委員會的所有建議。
(8) 如屬條件性決定,倫理委員會的任何要求,包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。
(9) 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。
11.在作出決定會議后的7個工作日內(nèi),秘書將倫理委員會審查批件加蓋公章、登記后送達申請人。《倫理審查批件登記表》登記內(nèi)容包括:項目編號、項目名稱、申辦者、專業(yè)科室、SFDA批件號倫理審查批件號、倫理審查日期及備注。
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