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精馳醫(yī)療帶您了解倫理審查中請(qǐng)與受理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室在擬定接受申辦者共同實(shí)施某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的要求后，首要的工作就是著手準(zhǔn)備該項(xiàng)試驗(yàn)的倫理審查材料。針對(duì)倫理審查中請(qǐng)與受理也須制定其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要內(nèi)容包括以下條目:

1.倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定提交審查申請(qǐng)，倫理委員會(huì)秘書受理審查申請(qǐng)，向申請(qǐng)人解釋審查程序并提出要求，須明確提交初始倫理審查必須的文件及提交文件份數(shù)。提交文件材料應(yīng)滿足對(duì)臨床研究進(jìn)行全面、完整審查的要求，主要包括下述文件內(nèi)容：

(1) 倫理審查申請(qǐng)表(簽名并注明日期)。

(2) 申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和臨床研究文獻(xiàn)資料。

(3) 臨床研究方案(注明版本號(hào)和日期)，包括臨床研究方案摘要，各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵守法律法規(guī)和遵循GCP原則的聲明、試驗(yàn)方案的簽名頁。

(4) 向受試者提供的研究簡介和知情同意書(注明版本號(hào)和日期)。

(5) 向受試者提供因參與研究而給予任何補(bǔ)償?shù)恼f明(包括交通費(fèi)、檢查費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健相關(guān)費(fèi)用)，對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目，受試者因參加臨床研究而受到損害的治療費(fèi)用補(bǔ)償和(或)賠償費(fèi)安排的說明。

(6) 研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)和日期)。

(7) 研究病例報(bào)告表(注明版本號(hào)和日期)。

(8) 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

(9) 受試者日記卡和其他問卷表(注明版本號(hào)和日期)。

(10) 主要研究者履歷(最新版本,簽名并注明日期)。

(11) 提交組長單位倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定包括否定結(jié)論或修改方案的復(fù)印件和對(duì)方案作修改的說明。

2.倫理委員會(huì)秘書在收到申請(qǐng)后受理申請(qǐng)材料，對(duì)材料內(nèi)容進(jìn)行形式審查,合格后在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)主任委員審批，確定會(huì)議召開時(shí)間和地點(diǎn)，并通知申辦者及研究者。對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)告知倫理審查申請(qǐng)人需補(bǔ)充的缺項(xiàng)以及提交補(bǔ)充材料的截止日期。