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精馳醫(yī)療帶您了解倫理委員會審查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

為保證倫理委員會審查工作的嚴(yán)肅性，工作程序的合理化、標(biāo)準(zhǔn)化，須制定倫理委員會審查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：

一、倫理委員會負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查。

二、倫理委員會審查工作主要分為常規(guī)會議審查、加急會議審查、加快審查以及跟蹤審查。會議審查的法定到會人數(shù)和投票權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

三、常規(guī)會議審查

(1) 臨床試驗申辦者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請和倫理委員會審批相關(guān)材料。

(2) 倫理委員會秘書受理申請材料，對材料內(nèi)容進(jìn)行形式審查，告知申請材料需補充的缺項，以及提交補充材料的截止日期。

(3) 形式審查合格后在7個工作日內(nèi)報主任委員審核同意并確定會議召開時間和地點。

(4) 倫理委員會秘書將確定的會議時間、地點通知倫理委員會成員，最終確定會議參加人員，并根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則為每個項目指定1~2名委員作為主要審查委員，對方案及知情同意書等材料進(jìn)行預(yù)審，在審查會議上提出意見供其他委員參與討論。

(5) 倫理委員會會議原則上由主任委員主持，按既定程序進(jìn)行，秘書應(yīng)做好會議筆記，會后整理會議記錄。會議記錄提交倫理委員會主任委員審核簽字。主任委員因故不能參加會議時可授權(quán)副主任委員主持會議、審核簽字。

(6) 審查會議上，由秘書介紹研究項目形式審查情況，主要研究者介紹項目具體情況，必要時申辦者可到會闡述臨床前研究概況、臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性以及保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，會議應(yīng)對審查文件進(jìn)行充分討論，保證每位委員對所討論的問題充分發(fā)表意見，參加臨床試驗的委員不應(yīng)參與評議和表決。主要研究者回答倫理委員會成員的提問，也可邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細(xì)說明。獨立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。

(7) 會議進(jìn)入決定程序倫理委員會委員發(fā)表個人意見時，主要研究者、申辦者和獨立顧問應(yīng)離場。

(8) 倫理委員會委員投票表決，并簽署個人意見。只有當(dāng)申請材料齊全，參會委員人數(shù)滿足法定到會人數(shù)，有充分的時間按審查程序和審查要點進(jìn)行審查，以及除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)。

(9) 倫理委員會委員的意見在可能的情況下，一般以達(dá)成一致意見的方式作出決定；若意見不一致，委員們須對該試驗項目進(jìn)行復(fù)議并再次投票表決，最終以少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決定。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

(10) 審查會議后7個工作日內(nèi)，由秘書將倫理委員會審查批件加蓋公章送達(dá)申辦者。

四、加急會議審查程序分為普通加急會議審查和緊急會議審查。普通加急會議審查適用于申辦者提出加急要求、試驗進(jìn)展要求(常為多中心試驗，其他中心已經(jīng)啟動并開展試驗)、有特殊要求的試驗藥物種類(如疫苗)等情況，會議時間根據(jù)情況不作具體限定。緊急會議審查適用于發(fā)生涉及受試者安全/危及生命的嚴(yán)重不良事件或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案)時，要求在獲知事件后48小時內(nèi)召集倫理委員會會議，對事件進(jìn)行評估和審議，特別應(yīng)監(jiān)督審查嚴(yán)重不良事件的急救進(jìn)展及處理措施。審查會議的決定可以是繼續(xù)試驗；終止試驗；暫停試驗。審查會議后5個工作日內(nèi)，由秘書將倫理委員會審查報告加蓋公章送達(dá)申辦者。

五、加快審查的適用情況

(1) 對研究的風(fēng)險/受益比沒有影響的修正方案的審查。

(2) 不再對受試者產(chǎn)生風(fēng)險的年度/定期跟蹤審查，例如研究已經(jīng)完成受試者納入，所有受試者已經(jīng)完成全部試驗相關(guān)的干預(yù)，并且研究沒有結(jié)題只是因為受試者的長期隨訪。

(3) 不產(chǎn)生附加風(fēng)險的年度/定期跟蹤審查，如預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，且嚴(yán)重不良事件的類型、程度與發(fā)生率均在預(yù)期范圍內(nèi)。

加快審查由包括主任委員或副主任委員在內(nèi)的兩名委員負(fù)責(zé)，加快審查通過的項目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。藥物臨床試驗的初始審查不適用加快審查。如果不能肯定研究項目是否適用加快審查，或兩名委員的意見不一致，應(yīng)進(jìn)入會議審查程序。

六、倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。在跟蹤審查基礎(chǔ)上每年召開一次總結(jié)會，對所有項目的進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)或階段性評估，并討論確定下一年度的工作計劃。