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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2023/6/29 10:38:25

精馳醫(yī)療帶您了解制定倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)涵蓋的范圍

1.管理制度類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.工作程序類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)記錄

二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定程序

1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草

① 倫理委員會辦公室首先編寫“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，統(tǒng)一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計要求涵蓋內(nèi)容、制定程序、審核、生效保存、修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、格式要求以及編碼原則等，以保證所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫按統(tǒng)一格式制定。

② 倫理委員會主任委員應(yīng)組織有關(guān)人員確定本委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件框架系統(tǒng)，列出所有需要編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程條目，并合理分配給相關(guān)人員起草。

③ 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人員應(yīng)熟悉倫理委員會的工作規(guī)范要求認(rèn)真學(xué)習(xí)“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，依據(jù)現(xiàn)行GCP標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”文件要求制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的審核、生效

① 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草后，倫理委員會副主任委員應(yīng)組織委員對樣稿進(jìn)行討論修改，確定初稿后交主任委員審核。

② 審核時應(yīng)重點(diǎn)審核是否與現(xiàn)行GCP文件標(biāo)準(zhǔn)相符、是否具有可行性、用語是否簡潔明確、與已生效的其他文件有無沖突等內(nèi)容。

③ 審核確定后，經(jīng)主任委員簽字批準(zhǔn)，并注明生效日期。

3.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的頒發(fā)和使用

① 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效后，倫理委員會秘書將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印一份并保存。

② 應(yīng)保證現(xiàn)行所用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新版本。

③ 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)妥善放置在工作相關(guān)的地方，以便隨時查閱、學(xué)習(xí)、參照執(zhí)行。

④ 接到新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后立即按照其內(nèi)容要求進(jìn)行相關(guān)操作。

4.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂

① 根據(jù)最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂，以保證所使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。

② 倫理委員會主任委員組織相關(guān)人員在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行過程中對其適用性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)檢查，對確認(rèn)不適用的內(nèi)容應(yīng)及時修訂。

③ 修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)在“倫理委員會管理文件更新修訂記錄”上登記，并按要求填寫記錄表，闡明修訂理由和擬修改的內(nèi)容等。

④ 修訂后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審核和批準(zhǔn)程序同前。

⑤ 修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批準(zhǔn)后，將新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程替換舊版本，在“倫理委員會文件編碼登記本”上更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼。

5.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的保存

① 倫理委員會的工作現(xiàn)場只保留最新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得隨意復(fù)印，更不得隨意外借。

② 倫理委員會辦公室永久保存各版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

6.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的廢除

① 在頒布新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程時，同時廢除舊版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其不得繼續(xù)流通。

② 舊版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的復(fù)印件，經(jīng)倫理委員會副主任委員、主任委員逐級審批后由秘書粉碎銷毀，并作相關(guān)記錄。

③ 秘書在原存于倫理委員會辦公室的舊版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程首頁加蓋作廢章后存檔。

三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包含的內(nèi)容

1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目。

2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般信息，包括該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的文件編碼、制定人、審核人、批準(zhǔn)人、頁數(shù)、制定日期、審核日期、批準(zhǔn)日期、生效日期等。

3.制定該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的目的。

4.該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用范圍。

5.該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作規(guī)程。

6.制定該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的參考文獻(xiàn)。

四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式要求

所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按統(tǒng)一格式排版：題目用三號宋體加粗，一般信息用五號宋體，其他文字一律用小四號宋體，行距1.5倍，首行懸掛縮進(jìn)2字符。頁邊距為上2.54cm，下2.30cm，左、右2.00cm，頁眉距邊界2.00cm，頁腳距邊界1.50cm。

五、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼

1.編碼原則

① 系統(tǒng)性：將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件統(tǒng)一分類編碼，編碼系統(tǒng)應(yīng)盡可能反映文件的基本信息。

② 專屬性：文件應(yīng)與編碼一一對應(yīng),一文一碼。一旦文件停止使用，此編碼亦隨之作廢。

③ 穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動。若須變動，須申明變更理由，經(jīng)倫理委員會主任委員批準(zhǔn)，并隨之變更所有相關(guān)文件的編碼。

④ 發(fā)展性：為文件將來的發(fā)展和管理手段的改進(jìn)預(yù)留空間。

2.編碼示例

① 所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼采用的形式為：醫(yī)院名稱縮寫 倫理委員會代號 文件分類代號 序號版本號。

② 倫理委員會代號以名稱拼音首字母表示，文件分類代號原則上以能體現(xiàn)文件類別的關(guān)鍵詞的拼音首字母為代號。如:倫理委員會為LL；規(guī)章制度類文件為ZD；工作程序類為CX；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)記錄為R。

示例1：“興盛醫(yī)院倫理委員會管理制度“的文件編碼為SH-LL- ZL00101”(其中“XSH”表示醫(yī)院名稱縮寫，“LL”表示文件屬“倫理委員會文件”，“ZD表示文件所屬“制度類”，“001”標(biāo)識該文件是此類的“第一個文件”，“01”代表此文件是該制度的“第一版”)。

3.編碼人員及編碼登記要求

倫理委員會的各類文件應(yīng)由倫理委員會辦公室人員負(fù)責(zé)統(tǒng)一編碼，并設(shè)立“倫理委員會文件編碼登記本”，如文件有更新，應(yīng)及時編碼并在編碼登記本上進(jìn)行更新。