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在臨床試驗(yàn)中，通常包含四個(gè)階段：①篩選期；②基線值的測定；③治療期；④隨訪期。

篩選期：是指在試驗(yàn)開始前篩選受試者的一段時(shí)間，這里篩選是指按照試驗(yàn)方案的要求在受試者簽署知情同意書后給患者做的檢查，包括體檢及方案所要求的病史、心電圖、CT或其它的實(shí)驗(yàn)室檢查。以確定該受試者是否符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)研究者確認(rèn)受試者符合納入條件， 該受試者即可進(jìn)入基線值的測定，有時(shí)試驗(yàn)報(bào)告出來比較晚，會給研究者的判定帶來困難，因此，在撰寫方案時(shí)應(yīng)把這一因素考慮進(jìn)去。

基線值的測定：基線值作為臨床評價(jià)的起點(diǎn)，通過一系列的體檢或?qū)嶒?yàn)室的檢測，確認(rèn)受試者用藥前的狀態(tài)，以利于治療后與治療前的對比。所有的受試者都要進(jìn)行基線值的測定，基線值的測定應(yīng)在隨機(jī)化之前進(jìn)行，但是如果檢查為有創(chuàng)性（如活檢等），應(yīng)盡量將其放在化學(xué)檢查后，以減少對受試者的傷害。此外，基線值應(yīng)盡量接近治療期。

清洗期：因?yàn)榻^大多數(shù)試驗(yàn)是在已進(jìn)行過治療的患者中進(jìn)行，他們在進(jìn)入試驗(yàn)前大多都曾使用過其它治療藥物。為了使原來治療藥物不影響本次試驗(yàn)藥物的作用，通常會制定一個(gè)清洗期，讓受試者停用原先治療的藥物，清洗期必須至少在5個(gè)半衰期以上，排除藥物的影響。而在肝病和腎病的受試者中，藥物的半衰期會比較長，因此清洗期應(yīng)相應(yīng)延長。

治療期：治療期的制定，根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牟煌?，適應(yīng)證的不同，藥物開發(fā)所處時(shí)期不同（如Ⅱ期，Ⅲ期臨床試驗(yàn)），治療期的長短也會不同。對于治療期中所要做的體格檢查，生命體征測評，療效及安全指標(biāo)的評估，以及一些特殊的檢查項(xiàng)目如采血等, 如何檢測（檢測工具及方法），何時(shí)檢測，應(yīng)有詳盡的描述。在治療期的制定中，還應(yīng)考慮病人的依從性，一般而言，治療期太長，受試者的依從性會變得較差，但是治療期如定得太短，藥效還沒有顯示出來，治療期已經(jīng)結(jié)束，這種設(shè)計(jì)其科學(xué)性就較差。因此，國外藥審法規(guī)單位，如FDA，對臨床試驗(yàn)方案會發(fā)布一些指南，在這些指南中，有時(shí)會對治療期的長短有一明確的規(guī)定可以參考，因此，科學(xué)地制定治療期是十分重要的。

隨訪期：有的方案會有一個(gè)隨訪期，也就是治療期用藥結(jié)束后，受試者隨訪期根據(jù)不同的適應(yīng)癥、不同的試驗(yàn)?zāi)康目梢远ㄔ趲滋?、幾周或幾月不等?/span> 其目的在于觀察用藥后的安全情況或遺留效應(yīng)，有時(shí)隨訪期也用來觀察療效。比如抗腫瘤的藥物試驗(yàn)中，隨訪期有時(shí)可以通過電話追蹤的方式與受試者保持聯(lián)系，了解受試者情況。