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我們在觀察某事件是否發(fā)生時(shí)，如果該事件被其他事件阻礙，即存在所謂“競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)”。研究中結(jié)局事件可能有多個(gè)，某些結(jié)局將阻止感興趣事件的出現(xiàn)或影響其發(fā)生的概率，各結(jié)局事件形成“競(jìng)爭(zhēng)”關(guān)系，互為競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)事件。一般來(lái)講，競(jìng)爭(zhēng)性事件是指除外主要結(jié)局變量的事件。他們可以通過(guò)減少接受隨訪的參與者的數(shù)量來(lái)減少試驗(yàn)的說(shuō)服力。如果干預(yù)措施可以影響競(jìng)爭(zhēng)性事件，那么也會(huì)存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

在一些臨床試驗(yàn)中，主要的因變量可能是疾病特異死亡率，如心肌梗死或猝死，而不是總死亡率。使用病因特異性死亡率為因變量，其中一個(gè)原因是因?yàn)樵撝委煼椒ㄍǔ＞哂刑囟ǖ淖饔脵C(jī)制，可能僅對(duì)某種疾病或狀況有效。在這種情況下，如果測(cè)定全因死亡，那么其中至少有一些死亡并不是因?yàn)槭艿礁深A(yù)措施的影響，就可能會(huì)“稀釋”結(jié)果。例如，一種研究藥物的主要作用可能是抗心律失常，因此心源性死亡可能被選為因變量。而其他的死亡原因，如癌癥和意外事故，將是競(jìng)爭(zhēng)性事件。

即使因變量不是疾病特異死亡率，死亡也可能是分析中的一個(gè)影響因素。在老年人或高危人群的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，這一問(wèn)題尤為突出。如果參與者死亡，未來(lái)的測(cè)量數(shù)據(jù)將會(huì)缺失。對(duì)存活的參與者的非致死性事件進(jìn)行的分析有可能會(huì)產(chǎn)生偏倚，特別是當(dāng)兩組死亡率不同時(shí)。

在一項(xiàng)以疾病特異死亡率為主要研究終點(diǎn)的研究中，由其他原因引起的死亡在進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，會(huì)被視為參與者從死亡之時(shí)起就發(fā)生了失訪，并且分析時(shí)也不會(huì)將這些死亡計(jì)算在內(nèi)。然而，在這種情況下，分析不能僅僅局限于檢驗(yàn)主要的因變量。干預(yù)措施在使得參與者獲益方面可能有效，也可能無(wú)效，但在其他方面卻可能有害。因此，總死亡率以及疾病特異死亡事件應(yīng)共同考慮。在使用非致死性事件作為主要因變量的研究中，當(dāng)死亡發(fā)生時(shí)，也需要考慮到這一點(diǎn)。此時(shí)我們可以考慮列表統(tǒng)計(jì)個(gè)案事件發(fā)生的次數(shù)，及平均每人事件發(fā)生率。對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)性事件的處理，目前還沒(méi)有完全令人滿意的解決方案。至少，研究者應(yīng)該報(bào)告所有主要結(jié)局事件的類(lèi)別；例如，總死亡率，以及疾病特異死亡率和疾病事件。

以上內(nèi)容來(lái)源于公眾號(hào)“臨床試驗(yàn)plus”