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常見問題

1、AE是從簽署知情同意書后開始收集？

AE收集時間起始范圍要以試驗方案要求為準(zhǔn)。有的試驗是從簽署知情同意書開始收集AE，而有的試驗方案是從受試者接受試驗用藥品后開始收集AE。

2、我們可以從哪些途徑對AE信息進(jìn)行收集？

患者主訴

問診

日記卡

健康問卷

病歷（門診、住院、外院）

檢查、檢驗報告單

體格檢查的異常情況

護(hù)理記錄單

既往疾病的加重

合并用藥發(fā)生變化

3、AE的記錄要點有哪些？

AE記錄的要點總結(jié)有：AE名稱、AE的嚴(yán)重程度或發(fā)生頻率、是否為SAE、嚴(yán)重性、AE發(fā)生的起止時間、AE的轉(zhuǎn)歸、AE與研究藥物的相關(guān)性、對研究藥物采取的措施、是否合并藥物治療或非藥物治療、AE是否為方案規(guī)定的irAE（免疫相關(guān)AE）或AESI（特別關(guān)注的不良事件）等。

4、AE的轉(zhuǎn)歸有哪些？

AE的轉(zhuǎn)歸：恢復(fù)/痊愈、恢復(fù)/痊愈，伴有后遺癥、恢復(fù)中、未恢復(fù)、死亡、未知。注意需要按照方案要求跟進(jìn)至痊愈或者病情穩(wěn)定等，并及時記錄轉(zhuǎn)歸。

5、AE與研究藥物的相關(guān)性判斷有哪些？

AE與研究藥物的相關(guān)性，這個要根據(jù)方案要求記錄，常規(guī)有兩種記錄方法：

兩分法:有關(guān)、無關(guān)；

五分法：肯定有關(guān)、可能有關(guān)，可能無關(guān)、肯定無關(guān)、無法判斷。

關(guān)于AE與試驗用藥品的相關(guān)性判斷，通?？紤]5個因素：①用藥時間與AE的出現(xiàn)有無合理的先后關(guān)系；②AE是否符合該藥物已知的ADR類型；③AE是否可以用病理狀況、合并用藥、現(xiàn)用療法等原因解釋；④停藥或減量后，AE是否消失或減輕；⑤再次接觸同樣藥物后，AE是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

這里要注意多個藥物的相關(guān)性的判斷，例如試驗藥物和化療藥物的相關(guān)性需要研究者分開進(jìn)行判斷和記錄。

6、對研究藥物采取的措施一般有哪些呢？

對研究藥物采取的措施有：藥物劑量不變、藥物劑量減少、暫停用藥、永久停藥、不適用或其他情況。

AE處理流程

1.發(fā)生AE時協(xié)助研究者及時記錄和上報，避免漏報；

2.及時采取處理措施，關(guān)注并記錄采取的合并治療；

3.按照方案要求及時完整記錄AE情況；

4.及時上報AE，錄入EDC；

5.按照方案要求及時跟進(jìn)AE的轉(zhuǎn)歸情況，跟進(jìn)到痊愈或者病情穩(wěn)定狀態(tài)。