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01數(shù)據(jù)核查計劃的建立

《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》中提到，規(guī)范的數(shù)據(jù)管理計劃有助于獲得真實完整、準確可靠的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和科學評價藥物的有效性與安全性，須事先對數(shù)據(jù)管理工作和統(tǒng)計學分析原則制定詳細的計劃書。

在進行數(shù)據(jù)核查前，應(yīng)制定詳細的數(shù)據(jù)核查計劃(data validation plan,DVP),以明確數(shù)據(jù)核查內(nèi)容、方式與核查要求。相關(guān)人員根據(jù)數(shù)據(jù)核查計劃進行編程或人工核查，之后發(fā)出質(zhì)疑(query)確認數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)核查計劃的制定非常關(guān)鍵，應(yīng)至少包括如下內(nèi)容。

無論是紙質(zhì)或者電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，均應(yīng)在試驗開始初期撰寫完備、清晰的數(shù)據(jù)核查計劃，以便能高效、準確地對數(shù)據(jù)進行清理。

獲得高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)是臨床數(shù)據(jù)管理的最終目的。同時數(shù)據(jù)核查計劃還應(yīng)由臨床試驗其他參與人員，如申辦方、統(tǒng)計分析人員進行審核，以防止漏查、錯查、重復查的情況出現(xiàn)。

02臨床試驗中收集的數(shù)據(jù)模塊概述

一個臨床試驗數(shù)據(jù)中通常包括受試者人口學基本信息、病史、實驗室檢查、體格檢查、生命體征、不良事件、合并用藥、研究完成情況等信息。

研究目的、適應(yīng)癥及分期的不同會導致臨床數(shù)據(jù)的收集有一定的差異。不同數(shù)據(jù)模塊的核查與清理有一定的共同性，同時不同模塊之間也有一定的交叉性，整個臨床試驗收集的數(shù)據(jù)即是各個單獨的模塊構(gòu)成的一個整體，模板之間獨立又互相關(guān)聯(lián)。

除了單個數(shù)據(jù)點的核查外，通常還涉及模塊與模塊之間的交叉核查、數(shù)據(jù)庫中收集的數(shù)據(jù)與外部數(shù)據(jù)的核查等。

03邏輯核查的分類總結(jié)

臨床試驗數(shù)據(jù)核查中的邏輯核查涉及缺失值、極端值、異常值等。根據(jù)質(zhì)疑產(chǎn)生方式的不同分為系統(tǒng)核查、人工核查等，系統(tǒng)內(nèi)核查撰寫方式的不同又分為系統(tǒng)內(nèi)置核查、人工撰寫的邏輯核查等。

為闡述方便，我們將其大致歸為幾類：

窗口/范圍的核查：臨床試驗中涉及的日期通常具有一定的前后邏輯關(guān)系并且大部分日期需要在一定的訪視窗范圍內(nèi)，如訪視日期。

交叉邏輯關(guān)系的核查：臨床試驗中各個數(shù)據(jù)點并不是獨立存在的，其通常與其他數(shù)據(jù)點具有一定的邏輯關(guān)系，需在某一數(shù)據(jù)點的條件下考慮另一數(shù)據(jù)點的數(shù)據(jù)情況，如受試者性別與妊娠試驗的關(guān)系。

缺失/不完整：臨床試驗中一些數(shù)據(jù)點的缺失及日期數(shù)據(jù)不完整的情況。如人口學資料、知情同意日期等。

其他核查：不同的臨床試驗項目可能具有一些不同的數(shù)據(jù)核查要點，大部分不具有共通性。

同時臨床試驗中還有一部分外源性數(shù)據(jù)，如中心實驗室檢查、第三方PK/PD數(shù)據(jù)、嚴重不良事件等，需要臨床數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)進行人工的一致性核對。