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l藥物臨床試驗(yàn)中的“研究者”，按新版GCP第十一條（二）的定義，是指“實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人”。如果是一個(gè)團(tuán)隊(duì)，有多個(gè)臨床醫(yī)生和其他研究人員參與，可以指定一個(gè)“主要研究者”即PI。在我國(guó)，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)多是大型醫(yī)院，往往是一個(gè)團(tuán)隊(duì)，都有一個(gè)PI。

l關(guān)于PI的資格，新版GCP第十六條“研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力”。

l“執(zhí)業(yè)資格”很明確，入組患者的臨床試驗(yàn)，PI應(yīng)為臨床醫(yī)生，并具有在承擔(dān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行醫(yī)資格。如果試驗(yàn)對(duì)象均為健康受試者，如BE試驗(yàn)，PI可以是藥學(xué)專家，但研究團(tuán)隊(duì)中，應(yīng)有臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)試驗(yàn)相關(guān)的臨床診治工作，這在GCP第十八條（一）有規(guī)定“研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任”。

l“專業(yè)知識(shí)”主要關(guān)聯(lián)PI的專業(yè)水平與資歷，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條（四）中要求，“主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱”。一般來說，具有副高職稱以上的專業(yè)人士，應(yīng)該具備豐富的專業(yè)知識(shí)和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)際在臨床上，也存在一些年輕的副高職稱的醫(yī)生，學(xué)歷高但臨床經(jīng)驗(yàn)不多，實(shí)驗(yàn)技術(shù)好但臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)欠缺。對(duì)于這些PI，提出3個(gè)臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)要求，是非常有必要的。

l“培訓(xùn)經(jīng)歷”一般指藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)、倫理、臨床試驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。

l“能力”則是綜合以上的，有履行臨床試驗(yàn)PI職責(zé)的能力。

l在新版GCP第三十七條（一）中，專門提到研究者應(yīng)有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。關(guān)于“臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)”，筆者記得多年前在一次監(jiān)管部門召開的討論會(huì)上，有人反映一些新PI從未做過臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)竟成了PI初次練手的項(xiàng)目，致使實(shí)施質(zhì)量不理想，因此經(jīng)大家討論認(rèn)為，有必要對(duì)PI的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)提出要求。

l在2017年10月兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，要求“臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)”；2019年的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中規(guī)定“參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”。但如何獲得3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，成為實(shí)行備案制以后，困擾新機(jī)構(gòu)新專業(yè)的老大難問題。

l由于新機(jī)構(gòu)沒有資格承接上市前的新藥臨床試驗(yàn)，PI欲獲得3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)很少：

l一是參與用于再注冊(cè)的IV期臨床試驗(yàn)，但這種項(xiàng)目不多，覆蓋面小，僧多粥少；

l二是派人去老機(jī)構(gòu)進(jìn)修，又可能遇到不少困難，如找不到接受進(jìn)修的機(jī)構(gòu)，進(jìn)修生難以被授權(quán)等；

l三是引進(jìn)有3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的副高以上專家，這也是小概率事件；

l四是研究生期間參加過藥物臨床試驗(yàn)。

l但新畢業(yè)者還未到副高職稱，有副高職稱的畢業(yè)時(shí)間已久，相關(guān)證明資料往往缺失。再說，現(xiàn)在的臨床研究生，實(shí)質(zhì)性參加藥物臨床試驗(yàn)的不多，要么尚無行醫(yī)資格，要么泡在實(shí)驗(yàn)室。

l實(shí)行備案制以來，許多熱情高漲的新機(jī)構(gòu)新專業(yè)，包括老專業(yè)增加新PI，均被卡在了“3個(gè)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)”的門檻上。

l原以為備案了，可以增加或鼓勵(lì)更多的專業(yè)及臨床醫(yī)生參與臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在卻一籌莫展。

l為貫徹“兩辦”精神，“為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要”，筆者認(rèn)為，對(duì)于有組織或?qū)嵸|(zhì)性參與3個(gè)任何規(guī)范（如獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理委員會(huì)審查同意等）的RCT的臨床醫(yī)生，應(yīng)視為GCP中“臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)”。

l讓有一定臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生參與到藥物臨床試驗(yàn)中來，釋放研究潛能，增加新生力量；也以此鼓勵(lì)臨床醫(yī)生積極參與IIT，IIT與IST相互促進(jìn)，最終提高各類臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)的健康發(fā)展。

l當(dāng)然，新的PI在開展藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)接受規(guī)范的培訓(xùn)，試驗(yàn)中切實(shí)遵守GCP、SOP和試驗(yàn)方案；申辦者“應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系”，派出有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員和稽查員，加強(qiáng)質(zhì)量管理；組長(zhǎng)/組長(zhǎng)單位也應(yīng)給予必要的指導(dǎo)和幫助。

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