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需要呈送倫理委員會(huì)的文件

研究者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請，提交的文件應(yīng)滿足對臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面、完整審查的要求，包括(但不限于)下述文件內(nèi)容：

試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版

1. 知情同意書及其更新件
2. 招募受試者的方式和信息
3. 提供給受試者的其他書面資料
4. 研究者手冊
5. 現(xiàn)有的安全性資料
6. 包含受試者補(bǔ)償信息的文件
7. 研究者資格的證明文件
8. 倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件

        倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)

        申辦者委派的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，先要到已確定參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的相關(guān)要求與指南。如為多中心臨床試驗(yàn)，參加單位是否接受牽頭單位倫理委員會(huì)的決議？是否需要在參加單位重新通過會(huì)議審查或簡易審查就可獲得倫理委員會(huì)同意？

了解該倫理委員會(huì)的工作程序及開會(huì)日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會(huì)會(huì)議開始前盡早協(xié)助研究者準(zhǔn)備好需呈報(bào)給倫理委員會(huì)的文件以便各位倫理委員會(huì)成員在會(huì)前已審閱會(huì)上要討論的申請。

倫理委員會(huì)開會(huì)后，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)與研究者溝通以了解審評結(jié)果并根據(jù)倫理委員會(huì)的決議獲得書面同意函或根據(jù)倫理委員會(huì)的建議及時(shí)做出反饋。