国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

 五、在藥物臨床試驗中如何保護受試者的隱私?

為保護受試者的隱私權，需提供給申辦者的資料中，不應出現(xiàn)受試者的姓名(只能是拼音縮寫)、電話、住址、住院號等身份識別信息。

當受試者的姓名或其他證明身份資料必須被記錄在相關資料中，如知情同意書，應由研究者妥善保存。

一旦入選試驗，受試者將被分配給一個唯一的研究編號，這一編號就將作為該受試者的代號被填寫在所有與之相關的試驗文件上，同時這一編號也決定了該受試者所接受的試驗治療分配。

研究者有責任保護受試者的隱私權，申辦者將僅能收到帶有受試者編號的試驗文件。

六、受試者可以在藥物臨床試驗的任何時間退出嗎?

根據(jù)《中華人民共和國民法典》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定，受試者可以自愿選擇參加一項臨床試驗，也可以在試驗的任何時間，以任何理由或無理由退出試驗，這是受試者的合法權益，完全符合臨床試驗自愿的原則。

受試者可能在以下情況中會提出自愿退出臨床試驗:認為療效不佳、不能耐受不良反應，希望采取其他治療方法而不愿繼續(xù)試驗，也有治療過程中認為參加新藥臨床試驗造成了不必要的負擔或者受到損害，不想繼續(xù)進行試驗的，如果受試者拒絕繼續(xù)使用藥物或接受檢查，研究者也會認為受試者自愿退出試驗。此外，研究者基于安全或其他方面的考慮可能會決定受試者退出試驗。

在退出試驗后，按規(guī)定受試者應有的醫(yī)療待遇和權益不會受影響，更不會遭受歧視和報復，可以正常接受其他方面的治療。由于受試者退出可能影響藥物療效和安全性的評估，請務必在退出試驗時，告知醫(yī)生并積極配合進行末次檢查，并說明退出原因。雖然已經(jīng)退出了研究，但在相關法律法規(guī)允許范圍內，退出之前已獲得的研究資料仍可能被采用。

退出了一項臨床試驗后，如果洗脫期足夠，且符合其他新藥試驗要求的受試者，還可以考慮是否要參加其他臨床試驗，但不能同時參加兩項臨床試驗。

七、知情同意書需要包含哪些內容？

知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包括：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗目的。

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內容。

（七）試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。

（八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

（十七）當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發(fā)生試驗相關損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。