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二、什么情況下需要再次簽知情同意書？

簽署知情同意書后，受試者將正式被納入到研究過程中。在此期間，如果有試驗流程調(diào)整，新的安全性信息出現(xiàn)，研究醫(yī)生可能會要求受試者簽署一份新的知情同意書。受試者在研究期間有權(quán)在任何時候、任何理由下選擇停止使用試驗用藥或相關(guān)治療，也可以退出試驗，并且這么做不會影響接下來的治療和醫(yī)生的態(tài)度。

三、未成年人參加臨床試驗，誰決定并簽署知情同意書？

未成年人是否參與試驗完全由其法定監(jiān)護(hù)人決定，如果受試者大于8周歲，還要征得本人同意，當(dāng)然，也可以在任何時候退出試驗，受試者的權(quán)益不會受到任何影響。

在臨床試驗過程中，知情同意和倫理審查是保護(hù)受試者權(quán)益的兩種重要措施。在孩子決定是否加入試驗之前，知情同意書可以提供這一臨床試驗中最重要的相關(guān)信息。兒童與法定監(jiān)護(hù)人可以與研究者充分討論知情同意書的內(nèi)容，清楚地了解自己將接受什么樣的治療，以及可能帶來的獲益與風(fēng)險。

四、知情同意對象？

知情同意對象

（一）受試者為完全民事行為能力的成年人——知情對象：受試者本人；

（二）受試者為限制民事行為能力——知情對象：監(jiān)護(hù)人及受試者本人；

（三）受試者為無民事行為能力——知情對象：監(jiān)護(hù)人；

（四）當(dāng)知情對象無閱讀能力時，需要公證見證人。

公證見證人：指與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影像的個人，在受試者或其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時，作為公證的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。