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一、什么是知情同意？什么是知情同意書？

參加藥物臨床試驗(yàn)，受試者要做的第一件事就是簽署知情同意書。

知情、同意其實(shí)是個(gè)組合概念。首先是知情，研究者會(huì)用受試者最容易理解的方式介紹臨床試驗(yàn)的目的、基本流程。受試者需要配合的內(nèi)容，及從其中的獲益、潛在風(fēng)險(xiǎn)和相應(yīng)安全措施。在充分知情的前提下，受試者或其法定監(jiān)護(hù)人才會(huì)自愿同意參加研究，并與研究者一起在知情同意書上簽字，完成同意步驟。這個(gè)完整的過程叫作知情同意。

知情同意，就是面臨是否參加一項(xiàng)臨床研究時(shí)，需要了解一些信息，而這些信息將對(duì)參加與否的決定產(chǎn)生重要的影響。受試者有權(quán)利獲得跟臨床研究有關(guān)的信息，包括自己將在整個(gè)試驗(yàn)過程中經(jīng)歷什么，需要注意什么，有什么風(fēng)險(xiǎn)，有什么獲益。了解了以上信息后，受試者將有權(quán)利和充分的時(shí)間自己獨(dú)立考慮或者回去與家人商量，之后再告訴醫(yī)生是否要參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，別擔(dān)心，即使決定不參加臨床試驗(yàn)，也不會(huì)影響醫(yī)生對(duì)您的常規(guī)治療。在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，受試者有任何問題都可以向研究醫(yī)生提出，并且可以在任何時(shí)候，不受到外界影響的情況下，隨時(shí)退出研究，這是受試者的權(quán)利，研究醫(yī)生也會(huì)妥善處理好之后的治療工作。

知情同意書，就是每位受試者自愿參加臨床試驗(yàn)的證明文件。在其參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，研究者(醫(yī)生)會(huì)將一份知情同意書交給受試者或其法定監(jiān)護(hù)人，并詳細(xì)解釋其中的重要內(nèi)容，里面可能包括試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的流程、可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn)(不良反應(yīng))、除了參加試驗(yàn)外可供選用的其他治療方法、試驗(yàn)期間的隨訪次數(shù)、要做哪些檢查、相關(guān)檢查和藥物是否免費(fèi)以及一旦遇到傷害，相關(guān)的補(bǔ)償事宜等內(nèi)容。這些內(nèi)容作為受試者要特別注意，有任何不理解或者想問的問題，可以放心提問，研究者(醫(yī)生)會(huì)耐心詳細(xì)解答。如果受試者已經(jīng)了解了所有以上相關(guān)信息，并目經(jīng)過思考或與家人商量后決定參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究醫(yī)生會(huì)在知情同意書上簽字，如果受試者本人無法簽字或者還沒有能力簽字(未滿18歲)，可由法定代理人/監(jiān)護(hù)人代為簽字。同時(shí)，受試者將獲得一份原件，以便隨時(shí)閱讀。如果經(jīng)過考慮后覺得不想?yún)⒓樱部梢跃芙^參加，并不會(huì)對(duì)受試者造成任何不利的影響。