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一、GCP概念起源

（一）20世紀(jì)30年代--磺胺酏劑事件

事件：使用乙二醇代替酒精作溶媒，研制磺胺酏劑。

結(jié)果：由于當(dāng)時(shí)沒有任何規(guī)定要求藥品上市前進(jìn)行安全性試驗(yàn)，新劑型在未進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情況下即投放市場(chǎng)，致使358人腎衰竭，107人死亡。

影響：1938年美國國會(huì)通過《食品、藥品與化妝品法》，法案賦予FDA更多的監(jiān)管權(quán)力，藥品上市前必須進(jìn)行安全性臨床試驗(yàn)，任何新藥必須要經(jīng)過FDA批準(zhǔn)才能上市。

（二）20世紀(jì)40年代--納粹人體實(shí)驗(yàn)

事件：二戰(zhàn)爆發(fā)后，德國醫(yī)生和醫(yī)學(xué)家在納粹集中營(yíng)中，以科學(xué)的名義開展以戰(zhàn)俘為實(shí)驗(yàn)對(duì)象的非人道人體實(shí)驗(yàn)。

結(jié)果：實(shí)驗(yàn)造成了不必要的疼痛、痛苦和死亡。

影響：1948年紐倫堡宣判，頒布《紐倫堡法典》，制定了人體實(shí)驗(yàn)的自愿、有益、試驗(yàn)中止等十項(xiàng)基本原則。

（三）20世紀(jì)70年代--梅毒事件

事件：

（1）1932年，美國阿拉巴馬州，對(duì)一組感染了梅毒的黑人進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)40年無任何治療措施的跟蹤研究，即歷史上著名的Tuskegee試驗(yàn)；

（2）研究對(duì)象被要求經(jīng)常做脊髓穿刺以采集脊髓液進(jìn)行分析，而所有病人被告知這是特別的免費(fèi)治療；

（3）研究者以免費(fèi)的喪葬服務(wù)要挾在試驗(yàn)中死去的病人同意做尸檢；

（4）在40年代，青霉素已經(jīng)成為全美國治療梅毒的標(biāo)準(zhǔn)療法，政府有一系列公共衛(wèi)生項(xiàng)目支持對(duì)梅毒患者的治療，但是Tuskegee試驗(yàn)的研究者還是千方百計(jì)阻止梅毒受試者參加這樣的青霉素治療項(xiàng)目，繼續(xù)試驗(yàn)。

影響：

（1）1974年，美國通過了國家研究法案，制定涉及人體試驗(yàn)的國家研究的監(jiān)管法規(guī)，所有的人體試驗(yàn)都需要獲得institutional review board(IRB，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì))的批準(zhǔn)；

（2）1977年，美國《聯(lián)邦管理法典》首次提出GCP概念，它不僅包括了研究的倫理方面的考慮，也提出了高質(zhì)量數(shù)據(jù)的概念，以保證研究結(jié)果可靠。

1962 年美國對(duì)其《食品、藥品及化妝品法》進(jìn)行了修訂，要求所有的臨床研究在啟動(dòng)前，其試驗(yàn)方案必須經(jīng)美國食品藥品管理局(FDA)的審查。1969 年起，要求只有提供隨機(jī)對(duì)照臨床研 究結(jié)果的新藥才有可能獲得 FDA 的批準(zhǔn)。此后，為了保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和可靠性并保護(hù)受 試者的權(quán)益，F(xiàn)DA相繼頒發(fā)了一系列有關(guān)臨床試驗(yàn)的法規(guī)或指導(dǎo)原則，如申辦者和監(jiān)查員職責(zé)條例、研究者職責(zé)條例、受試者保護(hù)條例、對(duì)臨床研究者的監(jiān)查指導(dǎo)原則、要求保存臨床研究記錄的指導(dǎo)原則、知情同意和臨床研究者、對(duì)臨床研究者的檢查等等。這些原則要求除了試驗(yàn)方案外，還要向 FDA 提交研究者的身份、資格及臨床前研究和前期臨床研究的數(shù)據(jù)，并要求保存足夠的 記錄，監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)程，在研究結(jié)束或中止時(shí)提交研究報(bào)告，任何發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)必須向 FDA及時(shí)報(bào)告和實(shí)施臨床試驗(yàn)的檢查制度。所有這些均構(gòu)成了GCP的核心內(nèi)容。

1989 年，北歐藥品 管理組織頒發(fā)了第一個(gè)國際區(qū)域性的 GCP，即北歐 CCP指導(dǎo)原則;1992 年，歐盟頒發(fā)了其 GCP指導(dǎo)原則，該原則由歐盟的成員國一起制定并共同實(shí)施;1995 年，世界衛(wèi)生組織(WHO)也頒布了 GCP 指南，希望能夠成為其所有成員國都遵守的共同標(biāo)準(zhǔn)。