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節(jié)日由來(lái)

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德（James Lind）在索爾茲伯里號(hào)上選了12名壞血病船員，將他們分為六對(duì)，每對(duì)每天接受不同的飲食補(bǔ)充，例如一對(duì)中一人得到蘋果酒，另一人則是海水，另一對(duì)中一個(gè)得到橙子，另一個(gè)拿到檸檬等，結(jié)果發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病。

這就是著名的“壞血病臨床試驗(yàn)”，它開(kāi)啟了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河，為紀(jì)念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)（ECRIN）聯(lián)合美國(guó)和加拿大，提議將每年的5月20日定為“國(guó)際臨床試驗(yàn)日” 。

臨床試驗(yàn)為人類健康帶來(lái)了福祉，應(yīng)該感恩參與臨床試驗(yàn)的受試者以及那些專業(yè)人士，他們?yōu)樾碌闹委煼椒ǜ冻隽顺錆M智慧的汗水。研究新的藥物并不容易，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在國(guó)外，新藥從基礎(chǔ)研究開(kāi)始，直到被承認(rèn)、投產(chǎn)、上市，一般需要10年以上的時(shí)間，而70%以上的費(fèi)用和時(shí)間，都是花在臨床研究上。

何為臨床試驗(yàn)

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的定義，臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，一種全新的藥物雖然在動(dòng)物身上已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)，確認(rèn)了其有效性和安全性，但考慮到人和動(dòng)物的差異，還需要在人體上做進(jìn)一步的試驗(yàn)確認(rèn)其安全性和有效性，這時(shí)候就需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)一般分為4期：

一期臨床：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

二期臨床：摸索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

三期臨床：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

四期臨床：新藥上市后進(jìn)行的研究，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)