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4月27日，北京生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的新冠肺炎滅活疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，這是北京第3個(gè)、我國(guó)第4個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠肺炎疫苗。該疫苗是北京抗擊新冠肺炎疫情科研攻關(guān)工作取得的又一重大進(jìn)展。

新冠疫苗研發(fā)與生產(chǎn)線建設(shè)“雙線推進(jìn)”

北京生物制品研究所有限責(zé)任公司是我國(guó)疫苗研發(fā)生產(chǎn)的龍頭企業(yè)—中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司下屬子公司，也是《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)。2003年，該公司完成了SARS疫苗的臨床前研究并獲準(zhǔn)臨床批件，并完成臨床I期試驗(yàn)；2017年，又完成Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗研制及上市，具備了病毒性滅活疫苗研發(fā)及生產(chǎn)能力。

1月19日，該公司與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所合作研發(fā)新冠肺炎滅活疫苗，先后完成疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、制劑配伍及配方篩選以及臨床前動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作，4月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床Ⅰ/Ⅱ期合并試驗(yàn)。

北京生物制品研究所有限責(zé)任公司于4月29日在河南省商丘市啟動(dòng)臨床Ⅰ期健康受試者接種程序。同步已完成新冠疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行設(shè)備調(diào)試及驗(yàn)證工作，量產(chǎn)后年產(chǎn)能可達(dá)1億劑，具備滿足大規(guī)模緊急使用和常規(guī)接種的生產(chǎn)條件。

全鏈條精心服務(wù)助力疫苗研發(fā)

該項(xiàng)目獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)應(yīng)急科研攻關(guān)立項(xiàng)，以及國(guó)家“研審聯(lián)動(dòng)、同步審評(píng)”的快速審批支持。同時(shí)，也是北京市新冠肺炎疫情科技防控“戰(zhàn)時(shí)機(jī)制”聚焦服務(wù)和支持的重點(diǎn)項(xiàng)目，北京市科委會(huì)同市藥監(jiān)局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)等從協(xié)調(diào)資源、立項(xiàng)支持、BSL-3生產(chǎn)線建設(shè)等方面，為該公司疫苗研制提供專班服務(wù)。

下一步，北京市將繼續(xù)加強(qiáng)精心服務(wù)，全力推動(dòng)疫苗加快臨床研究，爭(zhēng)取早日上市。