為規(guī)范浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》，制定本指南。

01

適用范圍

本指南適用于浙江省轄區(qū)內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。機(jī)構(gòu)內(nèi)部自查、質(zhì)控可以參考本指南。

02

檢查內(nèi)容

檢查內(nèi)容分為藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)和項(xiàng)目管理四個(gè)部分，包含對(duì)備案條件、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理、項(xiàng)目實(shí)施等方面的檢查內(nèi)容，共 103 個(gè)檢查項(xiàng)目。首次監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和專(zhuān)業(yè)；日常監(jiān)督檢查包括藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)和項(xiàng)目管理；有因檢查根據(jù)具體情形開(kāi)展針對(duì)性檢查。

03

檢查程序

監(jiān)督檢查按照《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)程序開(kāi)展。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)告知被檢查機(jī)構(gòu)于10 個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告報(bào)送組織檢查單位。組織檢查單位可對(duì)檢查組的缺陷分級(jí)和檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)整， 但需記錄理由，并由經(jīng)辦人向檢查組反饋調(diào)整結(jié)果。

組織檢查單位在收到檢查報(bào)告和整改報(bào)告后 20 個(gè)工作日內(nèi)完成審核并出具監(jiān)督檢查意見(jiàn)，并將檢查情況和監(jiān)督檢 查意見(jiàn)錄入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家備案平臺(tái)”）和浙江省藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省監(jiān)管平臺(tái)”）。

對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)不符合機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)備案條件的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消該機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)備案。涉及違法行為的，依法查處，并向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)通報(bào)。

04

檢查缺陷分級(jí)

檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)示為“★”）、主要項(xiàng)目（標(biāo)示為“▲”）和一般項(xiàng)目（無(wú)標(biāo)示），不符合相應(yīng)檢查項(xiàng)目的缺陷等級(jí)分別為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。關(guān)鍵項(xiàng)目和主要項(xiàng)目應(yīng)有而實(shí)際無(wú)對(duì)應(yīng)內(nèi)容的，檢查組可直接判定為“嚴(yán)重缺陷”、主要缺陷”；如關(guān)鍵項(xiàng)目和主要項(xiàng)目?jī)?nèi)容不完善，檢查組可視具體檢查情況判定缺陷等級(jí)。

如果單一問(wèn)題判定為主要缺陷，但經(jīng)評(píng)估，有數(shù)個(gè)較為嚴(yán)重的，且為廣泛的或系統(tǒng)性的主要缺陷，可綜合數(shù)個(gè)主要缺陷后上升為嚴(yán)重缺陷。

05

檢查結(jié)果判定及要求

檢查結(jié)果按藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)， 專(zhuān)業(yè)和項(xiàng)目管理兩個(gè)部分分別評(píng)定。新增專(zhuān)業(yè)備案監(jiān)督檢查無(wú)需對(duì)項(xiàng)目管理部分開(kāi)展檢查，僅對(duì)專(zhuān)業(yè)開(kāi)展評(píng)定。按照檢查要求，不需要檢查的項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。

注：缺陷比例計(jì)算說(shuō)明：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)合并計(jì)算檢查項(xiàng)目和檢查缺陷，專(zhuān)業(yè)和項(xiàng)目管理部分合并計(jì)算，如對(duì)新增專(zhuān)業(yè)開(kāi)展檢查，僅計(jì)算專(zhuān)業(yè)部分檢查項(xiàng)目和檢查缺陷。

如某機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督檢查中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，機(jī)構(gòu)部分發(fā)現(xiàn)A 個(gè)主要缺陷，倫理部分發(fā)現(xiàn) B 個(gè)主要缺陷，機(jī)構(gòu)主要檢查項(xiàng)目有 M 個(gè)，倫理主要檢查項(xiàng)目有 N 個(gè)，主要缺陷比例為（A+B）/(M+N)*100%。一般缺陷為相同計(jì)算規(guī)則。

參考依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）

2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十號(hào)）

3.《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27 號(hào)）

4.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第 11 號(hào)）

5.《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》（2020 年第 14 號(hào)）

6.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》(2019 年第 101 號(hào))

7.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年第 57 號(hào)）

8.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān) 注[2010]436 號(hào)）

9.《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》（2020 年第37 號(hào)）