醫(yī)療器械注冊(cè)資料預(yù)審查程序流程
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/22 10:10:05
補(bǔ)正資料預(yù)審查程序是相應(yīng)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查，并書(shū)面反饋申請(qǐng)人或注冊(cè)人的咨詢(xún)方式。首次注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人可在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿(mǎn)兩個(gè)月前提出預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)，相關(guān)事宜見(jiàn)《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》。
預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)?zhí)峤环绞桨ň€(xiàn)上和線(xiàn)下兩種。通過(guò)eRPS系統(tǒng)線(xiàn)上注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目，直接在eRPS系統(tǒng)提交預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)；線(xiàn)下注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目，可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄方式提出預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)。提交預(yù)審查服務(wù)補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》的時(shí)間及內(nèi)容要求，按時(shí)一次性提交。對(duì)于線(xiàn)下提交的預(yù)審查資料，應(yīng)裝訂成冊(cè)，資料首頁(yè)附《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》及預(yù)審查申請(qǐng)表。
預(yù)審查相關(guān)問(wèn)題
1、請(qǐng)教各位一下預(yù)審查的回復(fù)意見(jiàn)，只會(huì)通過(guò)系統(tǒng)回復(fù)嗎？系統(tǒng)可以看到嗎？
答：會(huì)給你打電話(huà)的，預(yù)審查意見(jiàn)系統(tǒng)可以看到。
2、發(fā)補(bǔ)咨詢(xún)中電話(huà)咨詢(xún)也要預(yù)約嗎？預(yù)審查提交之后都主審又提出問(wèn)題了嗎？還是原發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題嗎？還是新問(wèn)題？
答：不用，他接了就接了。我提了，所以要打電話(huà)溝通下。舊問(wèn)題證據(jù)不足以及針對(duì)補(bǔ)正資料提的新問(wèn)題。
3、請(qǐng)問(wèn)提交審評(píng)中心預(yù)審查后，在哪個(gè)地方看預(yù)審查結(jié)果，謝謝。不是說(shuō)5個(gè)工作日就應(yīng)該有受理通知或受理補(bǔ)正通知嗎？
答：首頁(yè)有個(gè)未讀信息，好了就會(huì)有顯示。如果沒(méi)顯示，預(yù)審查在ERP系統(tǒng)里點(diǎn)進(jìn)去有個(gè)結(jié)果。你說(shuō)的5個(gè)工作日是受理階段，預(yù)審查是發(fā)補(bǔ)之后的服務(wù)了，預(yù)審查是20個(gè)工作日，也就是一個(gè)月的時(shí)間。
