臨床試驗常見術(shù)語縮寫
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發(fā)布時間：2022/11/23 12:36:57
GCP（Good Clinical Practice）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范；藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告；凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
CRO（Contract Research Organization）合同研究組織
通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。
CRA（Clinical Research Assistant) 臨床煎（監(jiān)）茶（查）員
是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，代表申辦方的工作人員，方案的守衛(wèi)者，我的理解site的項目小管家，對！對！對！流程找我，財務(wù)找我，合同找我，方案找我，恩，全能積極打工人?。?！
CTA（Clinical Trial Assistant） 臨床試驗助理
主要為CRA及臨床試驗的順利進行提供重要的輔助性工作。主要負責(zé)項目中各項目的資料整理，審核文件等，更偏向文職的一個職業(yè)。咱們的后勤保障部大寶貝，雖然不是cra，操的一樣的cra的心。
CRC（Clinical Research Coordinator） 臨床協(xié)調(diào)員
方案的協(xié)助執(zhí)行者，拿著保姆的錢，操著研究者的心，一個好的CRC簡直我的媽?。?！同時負責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤項目進度及臨床試驗工作協(xié)調(diào)等一大圈，求求PI及SUBI了，日常多愛crc吧，這個小可愛你舍得虐嗎？？？
PI （Principal Investigator） 主要研究者
項目分中心的大主任，醫(yī)院方金子塔尖的人，PI拍板，誰能不從？專業(yè)內(nèi)權(quán)威毋庸置疑，每一個PI的脾氣及習(xí)慣都不一樣，對臨床研究的重視程度也不一樣。但是，PI在臨床試驗中有很重要的責(zé)任，一方面要完成方案所必要工作，一方面負責(zé)受試者的醫(yī)療、健康、安全、權(quán)益等，但一般不會直接負責(zé)眾多受試者，而是分中心總負責(zé)人。
Sub-I （sub-Investigator）研究者
PI手下負責(zé)臨床試驗執(zhí)行的醫(yī)生，細分為K-Sub-I 主要研究者及SUBI研究者，入組的強推手，項目質(zhì)量的又一保障者。直接負責(zé)受試者。
EC（EthicsCommittee）倫理委員會
是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。需要在開展臨床試驗之前把項目方案等的文件送去審核檢驗的負責(zé)人。
ICH（InternationalConferenceonHarmonization/）
該會議由歐盟、美國及日本發(fā)起，并由三方成員國的藥品管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理機構(gòu)共同組成。此外，世界衛(wèi)生組織各成員國以及加拿大和瑞典作為觀察員的身份參加會議，開始遵循ICH-GCP，以便這些國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能夠最終相互接受各自臨床資料以用于人用藥品的注冊。其目的是協(xié)調(diào)各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。
SOP（Standard Operation Procedure) 臨床試驗項目標準操作規(guī)程
GMP（GoodManufacturingPractice）?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GCP （GoodClinicalPractice）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
GLP （Good Laboratory Practice of drug）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
藥品特殊的質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規(guī)范的誕生和發(fā)展，這些規(guī)范包括：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GUP（醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范）、GAP（中草藥栽培規(guī)范）、GPP（醫(yī)院藥房管理規(guī)范），它們組成了藥品質(zhì)量保證的鏈環(huán)。
ADR（Adversedrugreaction）不良反應(yīng)
AE（AdverseEvent） 不良事件
指受試者在接受藥物治療或研究時所發(fā)生的，未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征和實驗室異常。
CRF（Clinical Research Form） 病例報告表
eCRF（ElectronicCaseReportForm）電子病例報告表，eCRF (EDC系統(tǒng))
ICF（InformedConsentForm(alsoseeIC)）知情同意書：是患者表示自愿進行醫(yī)療治療的文件證明。
SDV（SourceDataVerification）原始數(shù)據(jù)核查
SAE（Serious Adverse Event）嚴重不良事件：指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關(guān)系。
