參加新藥臨床試驗需要滿足哪些條件
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發(fā)布時間：2022/11/21 10:59:12
最近來申請臨床項目的患者比較多，有的成功入組了臨床，有的沒有。沒有成功入組的患者可能會有疑問，為什么自己不能入組呢?
作為一個招募者，我們不具有讓某個患者入組的權(quán)力。除去客觀因素之外，是否能夠入組，全看患者自身。每一個針對疾病類型的臨床試驗，都有特定的參與條件，主要是為了對癥治療，讓有相應(yīng)疾病的患者能夠有較為良好的治療預(yù)期。
所有臨床試驗都有一定的條件限制，就是有“入選標(biāo)準(zhǔn)”和“排除標(biāo)準(zhǔn)”。參加臨床試驗的基本標(biāo)準(zhǔn)為“入選標(biāo)準(zhǔn)”，符合入選標(biāo)準(zhǔn)后，還有一些因素不宜參加臨床試驗的基本標(biāo)準(zhǔn)為“排除標(biāo)準(zhǔn)”，只有同時符合“入排標(biāo)準(zhǔn)”的患者才可以參加臨床試驗。需要提醒的是，制訂“入選標(biāo)準(zhǔn)”和“排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來為難患者參加臨床試驗，而是確定患者參加臨床試驗是否合適，是否存在高風(fēng)險因素，這樣才能在完成臨床試驗?zāi)康牡耐瑫r，將風(fēng)險降到最低，確保參加臨床試驗患者的安全。
除去項目針對性的要求外，大多數(shù)項目都需要符合以下條件：
①患者需要成年，年齡在18~75周歲，部分臨床試驗可能有特殊要求;
②患者能夠自理;
③患者沒有傳染性疾病;
④患者沒有出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，極少數(shù)臨床試驗可能有特殊要求;
⑤患者具有病理檢查報告單，個別臨床試驗可能有特殊要求。
病理檢查報告單是確認(rèn)患者真正患有該疾病。
患者能夠自理，則是為了更好的接受治療與后續(xù)隨訪。
患者沒有傳染病是對醫(yī)護(hù)人員以及其他一同接受治療的患者負(fù)責(zé)，避免出現(xiàn)對他人造成損害的情況。
現(xiàn)階段來說，針對兒童的臨床試驗并不算多，而設(shè)定最高年齡限制、避免患者已經(jīng)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，則是讓能夠參與的患者具有更好的治療預(yù)期，避免身體無法承受進(jìn)一步的治療或病情迅速出現(xiàn)進(jìn)展。
就腦轉(zhuǎn)移來說，如果患者的近期檢查報告單中，已經(jīng)說明患者出現(xiàn)了腦轉(zhuǎn)移，便無法參與絕大部分的臨床試驗，極少數(shù)臨床試驗可招募腦轉(zhuǎn)移控制情況較好的患者，但就患者本身來說也具有一定的風(fēng)險。
參與臨床試驗前，需要報名、審核資料、面見研究者、簽署知情協(xié)議、進(jìn)行入組前檢查等大體幾步，這是參與臨床試驗的正常流程，這一流程需要一定的時間周期(一般是1~2周)。
在這個時間周期內(nèi)，患者不能接受其他正式治療。但如果正在接受治療卻想要參與臨床試驗，需要經(jīng)歷1個月左右的“洗脫期”。“洗脫期”內(nèi)要求患者不能對疾病進(jìn)行治療。
一旦患者存在腦轉(zhuǎn)移并停止治療，病情的發(fā)展便不再可控，甚至可能進(jìn)展的相當(dāng)迅速，可能還沒有確定是否能參與臨床試驗，腦轉(zhuǎn)移患者的病情進(jìn)展就已經(jīng)不允許他/她繼續(xù)參加了。
如果患者出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，請及時進(jìn)行治療控制，如果在報名參加臨床試驗，進(jìn)行資料審核時，被發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，也請及時與醫(yī)生確定，再次檢查，避免耽誤治療。
除去以上的5個基本條件外，還有每個臨床試驗的具體要求。如既往的治療經(jīng)過，肝腎功能、血生化指標(biāo)等。
