注冊(cè)醫(yī)療器械公司分享醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/17 10:54:20
注冊(cè)醫(yī)療器械公司分享本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。對(duì)醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，在進(jìn)行醫(yī)療器械cro服務(wù)時(shí)也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司小編提醒大家，本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的醫(yī)用超聲耦合劑，分類編碼為06-08-01（醫(yī)用成像器械-超聲影像診斷附屬設(shè)備-超聲耦合劑），產(chǎn)品以“無(wú)菌”形式提供。產(chǎn)品通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、純化水等組成。
用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作的非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息。
1.申請(qǐng)表
產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，通?？刹捎冕t(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑命名。
2.分類編碼
參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別08-超聲影像診斷附屬設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別01-超聲耦合劑。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。
例如：消毒型與非消毒型，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。
（二）綜述資料
1.概述
1.1依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為06-08-01（醫(yī)用成像器械-超聲影像診斷附屬設(shè)備-超聲耦合劑）。
1.2產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑。
2.產(chǎn)品描述
2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、純化水組成，部分具有消毒功能的產(chǎn)品中含有消毒劑（例如：三氯羥基二苯醚），產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供。
2.2產(chǎn)品工作原理
在超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚/黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，填充接觸面之間的空隙，減小探頭面與皮膚之間的摩擦，排除空隙中的空氣，使探頭與皮膚間的聲阻抗差減小，從而減小超聲能量在的損失。
3.型號(hào)規(guī)格
說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。
4.包裝說(shuō)明
說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息及樣圖；此外還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。
5.適用范圍和禁忌證
5.1適用范圍：在超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚/黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。
5.2禁忌證：包括但不限于對(duì)產(chǎn)品原材料過(guò)敏者禁用。
6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品
提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國(guó)境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，應(yīng)詳述產(chǎn)品間異同。
7.不良事件情況（如適用）
應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法
1.1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；
1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害；
1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：原材料選擇不當(dāng)，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)輸與防護(hù)不當(dāng)?shù)?；人為因素包括不合理的操作；適用錯(cuò)誤；綜合危害；環(huán)境條件；
1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。
1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單
醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316附錄A）；
1.2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316附錄D）；
1.2.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況示例對(duì)“醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
