醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則分享
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發(fā)布時間：2022/11/17 10:55:02
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。是對醫(yī)用防護服產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護服產(chǎn)品，包括一次性使用的醫(yī)用防護服和可重復(fù)使用的醫(yī)用防護服，以無菌形式和非無菌形式提供。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。
1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，應(yīng)由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途，如醫(yī)用防護服、醫(yī)用一次性防護服、可重復(fù)使用醫(yī)用防護服等。
1.2管理類別、分類編碼
申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為14-14-02（14注輸、護理和防護器械-14醫(yī)護人員防護用品-02防護服）。
1.3注冊單元劃分的原則
醫(yī)用防護服注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。
1.4型號規(guī)格
應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。
1.5結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
3.既往溝通記錄
3.1在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構(gòu)以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。
3.1.2既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。
3.1.3既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。
3.1.4既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題。
3.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。
3.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。
3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
4.主文檔授權(quán)信
如適用，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。
5.其它管理信息
5.1境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：
5.1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
5.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
5.1.3按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
5.1.4委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
5.1.5進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。
5.2境外申請人應(yīng)當(dāng)提供：
5.2.1企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。
5.2.2境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
5.2.3境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
5.2.4在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
5.2.5按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進口醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
5.2.6按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
5.2.7委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1工作原理
產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的非織造布薄膜復(fù)合材料、織造布薄膜復(fù)合材料等制成，以縫制或熱合后貼合膠條等特定加工工藝制成，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。
1.2結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，選配面罩、鞋套等組件。產(chǎn)品可一次性使用或可重復(fù)使用，分為連體式和分體式，以無菌形式和非無菌形式提供。
