cro臨床試驗(yàn)是什么意思
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/9 11:35:34
cro臨床試驗(yàn)是什么意思？CRO全稱叫做Clinical Research Organization，這是一種專業(yè)性很高的外包服務(wù)，主要包括臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析及報(bào)告的撰寫等。作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，CRO起源于20世紀(jì)80年代初的美國。它是通過合同為制藥公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)在臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)服務(wù)。
近年來，新化合物和新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，而臨床試驗(yàn)耗時(shí)很長，投入巨大。CRO可以作為一種外部資源，可以借用來快速組織一支專業(yè)且有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，以降低企業(yè)管理成本，為制藥行業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)服務(wù)。在美國CRO公司有300余家，在歐洲有150余家。一些國際CRO公司不斷擴(kuò)展建立海外分支，形成強(qiáng)大的跨國研究網(wǎng)。超過50%的全球制藥公司選擇CRO公司幫助新藥開發(fā)服務(wù)。歐美占全球CRO市場約90%的份額，而印度、中國等亞太地區(qū)僅占全球CRO市場的一小部分。
位居CRO行業(yè)首位的昆泰(IQVIA)由昆泰和IMS合并而成，2016年全球營收為68億美元。IQVIA在全球100余國家和地區(qū)開展業(yè)務(wù)，致力于用世界先進(jìn)技術(shù)改變創(chuàng)新藥研發(fā)模式，更好地證明創(chuàng)新藥物在真實(shí)世界中的價(jià)值。IQVIA是首家開啟“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”商業(yè)模式，幫助藥企分享和解決新藥研發(fā)和營銷過程中遇到的一系列問題。藥企和CRO公司“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享”將是今后新藥研發(fā)的趨勢。這樣，CRO公司會對靶點(diǎn)和抑制劑等進(jìn)行反復(fù)驗(yàn)證篩選，制藥企業(yè)也會更加確信CRO的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
IQVIA全面覆蓋主要疾病領(lǐng)域的臨床研究。業(yè)務(wù)包括藥物研發(fā)計(jì)劃、Ⅰ-III期臨床試驗(yàn)、注冊遞交、上市后研究一系列專業(yè)服務(wù)。IQVIA為PranaBiotechnology、Solvay、Eli Lilly等跨國制藥公司提供CRO服務(wù)，以換取上市后新藥收入。作為首家進(jìn)入中國的CRO，已經(jīng)在中國發(fā)展20余年，在20多個(gè)城市有分布，有超過兩千人的員工規(guī)模。
作為CRO界另一翹楚，PPD（Pharmaceutical Product Development）是一家美國公司，涵蓋制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械、學(xué)術(shù)和政府事務(wù)等外包服務(wù)。PPD在全球設(shè)有約90個(gè)辦事處，員工約兩萬人。在亞太地區(qū)，其在Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)方面擁有近20年的豐富經(jīng)驗(yàn)，在北京和上海設(shè)有臨床開發(fā)辦事處，在上海設(shè)有中心實(shí)驗(yàn)室。PPD和HLT達(dá)成合作協(xié)議，將在中國合作創(chuàng)建真實(shí)世界的、監(jiān)管級別的數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能驅(qū)動(dòng)的臨床試驗(yàn)，以及基于真實(shí)世界證據(jù)的藥物有效性、安全性的研究。
從近期HLT&PPD、IQVIA等CRO代表公司的戰(zhàn)略布局來看，AI、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用于CRO領(lǐng)域。他們可以在IND注冊、患者招募、臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)全面賦能，提高實(shí)驗(yàn)效率，幫助制藥企業(yè)加快新品發(fā)布步伐。目前新興地區(qū)CRO市場增速明顯，尤其是中國等正處于高速增長階段的亞太地區(qū)。歐美CRO市場增速放緩正趨于飽和，中國等新興市場將快速擴(kuò)張。未來，全球CRO市場有望逐步實(shí)現(xiàn)向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移，進(jìn)一步推動(dòng)中國等地CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
cro臨床試驗(yàn)是什么意思？過去，國內(nèi)藥企專注于仿制藥的開發(fā)，我國CRO更多是一種中介服務(wù), 技術(shù)創(chuàng)新含量不高，新藥研發(fā)、新藥設(shè)計(jì)及臨床前研究所占的比例較低2 ?，F(xiàn)階段，政府已開始重視創(chuàng)新藥物，并出臺鼓勵(lì)政策。一致評審仿制藥、藥品市場許可人制度、4+7帶量采購、實(shí)施新的GMP認(rèn)證等政策，改善了國內(nèi)藥品研發(fā)環(huán)境，極大加快了CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
