cro臨床試驗技術(shù)要求高嗎
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發(fā)布時間：2022/11/9 11:37:43
cro臨床試驗技術(shù)要求高嗎?臨床試驗在現(xiàn)在已經(jīng)是一個很常規(guī)的存在，因為隨著國內(nèi)臨床試驗的增加，相應的臨床研究也是非常的多。在一個醫(yī)療器械研發(fā)申報過程中，通常70％的費用和2/3的時間用于臨床試驗。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要審慎決策的問題。如何正確選擇CRO公司進行合作顯得至關(guān)重要，因為這能為申辦者帶來成本控制，縮短上市時間，降低風險。那么，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應如何評估選擇CRO公司呢？
對于技術(shù)方面，應該看一下服務(wù)項目，一般好的CRO公司可以提供；
細分臨床試驗流程，包括醫(yī)學方案撰寫、醫(yī)學文件撰寫、臨床試驗監(jiān)察和數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析，每個流程既相互獨立又緊密聯(lián)系，是有機整體。特別是醫(yī)學統(tǒng)計所占臨床試驗份額不大，卻是臨床試驗的靈魂，國際著名臨床CRO公司昆泰——quartile（統(tǒng)計名詞四分位數(shù)的音譯），精鼎均由統(tǒng)計人員創(chuàng)辦。若CRO公司沒有能力開展全流程服務(wù)，通常把醫(yī)學和統(tǒng)計外包給其他CRO公司或XX師范大學，因為醫(yī)學和統(tǒng)計相對臨床監(jiān)察等成本較高，嚴重增加了溝通成本，導致臨床試驗進度和質(zhì)量無法控制。
看口碑評價
醫(yī)療器械臨床試驗CRO與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不同，需要在行業(yè)長久生存必須與醫(yī)院和申辦方以及CFDA保持良好的關(guān)系。CRO的口碑從哪來？來自CFDA目前CFDA每次臨床試驗核查都會公布核查結(jié)果，牽涉到CRO的問題也會一并通報。在藥品722核查中，就披露了一些藥品CRO存在的問題；醫(yī)療器械臨床試驗核查，北京CFDA也披露了北京某CRO嚴重造假的事實。
來自醫(yī)院，可以從該CRO合作的醫(yī)院，包括機構(gòu)和科室了解該CRO的專業(yè)程度，對某項目的投入程度，以及對GCP原則的敬畏和遵守程度。
來自申辦方，可以從與該CRO合作的企業(yè)客觀了解，CRO技術(shù)服務(wù)的價格、投入和專業(yè)程度。
看項目經(jīng)驗
講了這么多，是不是直接選一個藥品CRO就萬事大吉了呢？No！No！No！醫(yī)療器械最大的特點就是品種繁多，原理多樣，有一二三類之分，有有源和無源之分，又有長期植入和短暫使用之分，有源又有聲光電之分，可能還沒有說全。不同的產(chǎn)品原理不一樣、使用方法不一樣、臨床評價不一樣，甚至是天壤之別。具有要看該CRO是否具備同類產(chǎn)品的操作經(jīng)驗。
看價格預算
把價格放到最后，因為只有滿足前三條之后，才能看價格，如果前三條不滿足，價格再低又有什么價值呢？但價格怎么看，又有講究。
價格所包含的項目
一般來說，臨床試驗發(fā)生費用的地方包括三大塊：醫(yī)院費用、CRO費用和Pass-Through，首先要看是否包含這三塊費用，然后具體再看這三塊費用里是不是全面。醫(yī)院費用至少要包括倫理審查費、病例觀察費、檢查費、質(zhì)控費、牽頭費，少數(shù)醫(yī)院還有其他費用；CRO的費用至少包括臨床前中后各個部門各個部分的人工費、差旅費；Pass-Through費用至少包括專業(yè)打印、臨床前中后會議以及SMO費用。
目前醫(yī)療器械臨床試驗CRO不正之風較盛，比較常見的是先報一份項目不全但很低的價格，企業(yè)簽署合同后，對申辦方加價，加價理由通常是，報價里不含醫(yī)院的檢查費、CRO的差旅費以及Pass-Through的SMO費。加價幅度少則40萬，多則上百萬。此時企業(yè)再去改換CRO成本太高、為時已晚。
