藥物臨床試驗(yàn)倫理審查原則有什么作用
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/9 11:32:14
藥物臨床試驗(yàn)倫理審查原則有什么作用?現(xiàn)在的時(shí)代，藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展非常迅速。其產(chǎn)業(yè)已經(jīng)處于國(guó)際化，普遍化。我國(guó)目前在臨床試驗(yàn)上，也是在高度的發(fā)展，所以相應(yīng)的就需要一些原則來(lái)支撐，制定相關(guān)的原則，來(lái)確保受試者的權(quán)益。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查原則就是針對(duì)于這種情況下的產(chǎn)物，可以確?；颊叩牡淖饑?yán)、安全和權(quán)益。對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審查的關(guān)鍵緩解進(jìn)行非常嚴(yán)格的監(jiān)督與規(guī)范。
《原則》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束；有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士表示，針對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)，世界各國(guó)普遍發(fā)布倫理指南與法規(guī)性文件予以規(guī)范。
《原則》規(guī)定從8個(gè)方面對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理進(jìn)行重點(diǎn)審查，包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過(guò)程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢(shì)群體的研究。
《原則》明確，臨床試驗(yàn)必須至少符合7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方可被批準(zhǔn)。這7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是，對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；受試者的選擇是公平和公正的；知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定；試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃；保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。
