醫(yī)療器械臨床試驗備案咨詢問答
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發(fā)布時間：2022/11/4 11:10:21
一、醫(yī)療器械臨床試驗備案的依據(jù)是什么？
依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）等文件。
二、醫(yī)療器械臨床試驗備案需要提交哪些資料？
（一） 臨床試驗備案表（北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺填報并簽章），如已備案項目，《臨床試驗備案表》中應(yīng)填寫的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)包含前次已備案臨床試驗機構(gòu)，且還需提交前次《臨床試驗備案表》。
（二）倫理委員會意見。
（三）申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗批件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械適用）。
三、醫(yī)療器械臨床試驗備案有哪些注意事項？
（一）申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。
（二）依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向北京市藥監(jiān)局備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。
