境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否有效
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/7 10:25:47
在遞交醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之前，首先需要明晰境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的定義。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬在我國申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。
因此，我國所接受的醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少需要滿足以下兩個(gè)條件：
一是所開展臨床試驗(yàn)的國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，且開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)符合該國家（地區(qū)）關(guān)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求；
二是該臨床試驗(yàn)的目的應(yīng)為對(duì)醫(yī)療器械正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)為確證性研究而不是探索性研究。
