醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)名詞解釋
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/4 11:04:34
ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnical RequirementsforRegistrationof Pharmaceuticalsfor Human Use 人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議)
是歐洲、日本及美國(guó)三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對(duì)三方國(guó)家人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國(guó)際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。一來(lái)，減少新藥研發(fā)的高昂成本；二來(lái)加速新藥上市，讓病人及早獲得較新、較好的治療。
GCP(GoodClinicalPractice 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)
是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
CRO(ContractResearchOrganization 合同研究組織)
是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可在短時(shí)間內(nèi)組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
SMO(SiteManagementOrganization 臨床機(jī)構(gòu)管理組織)
不涉及試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)的人員組成，體征或?qū)嶒?yàn)檢查數(shù)據(jù)的文件。
CRF(CaseReportForm 病例報(bào)告表)
是在臨床試驗(yàn)中用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查數(shù)據(jù)的文件。
SOP(StandardOperationProcedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)
是臨床試驗(yàn)中實(shí)施各個(gè)環(huán)節(jié)所擬定的標(biāo)準(zhǔn)的、詳細(xì)的、書(shū)面的指導(dǎo)規(guī)程。
CRC(Clinical research coordinator 臨床協(xié)調(diào)員)
是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。
CRA(ClinicalResearchAssistant 臨床研究助理)
是協(xié)助主要研究者按照試驗(yàn)方案和GCP具體實(shí)施臨床試驗(yàn)的人員。
FDA(FoodandDrugAdministration 美國(guó)食品藥品管理局)
FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
NMPA(National Medical Products Administration國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)
負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
ICF(InformedConsentForm知情同意書(shū))
是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
EC(EthicsCommittee倫理委員會(huì))
由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
AE(AdverseEvent不良事件)
病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
SAE(SeriousAdverseEvent嚴(yán)重不良事件)
臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
QC(QualityControl質(zhì)量控制)
用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。
