臨床科室如何完成藥物臨床試驗(yàn)（GCP ）專業(yè)組備案
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/3 11:35:43
隨著我國在全球新藥研發(fā)領(lǐng)域的地位日益提高，新藥的臨床試驗(yàn)在臨床如雨后春筍般開展，在有些醫(yī)院甚至成為了臨床的主要工作。但要開展藥物臨床試驗(yàn)，必須要有資質(zhì)，包括醫(yī)院成立了GCP機(jī)構(gòu)，臨床科室完成資質(zhì)認(rèn)證。
2020年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范》（GCP），這個(gè)是第三版。在專業(yè)組資質(zhì)申請(qǐng)方面，也由“認(rèn)定制”改為了“備案制”，這些新規(guī)則使得擬新加入的臨床專業(yè)無所適從，畢竟很少的參考經(jīng)驗(yàn)。作者所在的科室也是最近順利完成了GCP專業(yè)組備案，其中的艱辛難以言表，主要是無論是我們專業(yè)的論壇還是官方的指導(dǎo)，都沒能給出接地氣的參考，只能摸著石頭過河，也走過不少彎路。作者今日將這個(gè)過程分享給大家，希望有所幫助。
一、人員準(zhǔn)備。
1、科室首先要有足夠的人員來進(jìn)行分工。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組一般分工有主要研究者、研究護(hù)士、資料管理員、藥物管理員、質(zhì)控員、GCP秘書等，所以起碼要6人以上（必須要有護(hù)士）才能夠滿足分工的最基本要求，人數(shù)越多越好，因?yàn)橛行┓止ば枰?位以上的人員。
2、所有擬參加臨床藥物試驗(yàn)組的人員必須通過GCP培訓(xùn)并獲得GCP證書（盡量在開始備案相關(guān)工作前拿到證書）。關(guān)于證書的獲取，有些醫(yī)院機(jī)構(gòu)會(huì)有培訓(xùn)，有些省、市也有培訓(xùn)，當(dāng)然最方便的還是參加國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，報(bào)名需要1000元，通過審核后可以開始上課，之后是參加考試，考試合格即可獲得GCP證書（需要的時(shí)間不長，還是國家級(jí)的證書）（參考網(wǎng)址：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 (nmpaied.org.cn)）。
3、擬成為主要研究者的人員需要有3個(gè)及以上的藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。首先，這3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)必須是經(jīng)過注冊(cè)的、合法合規(guī)的試驗(yàn)。主要研究者在獲得GCP證書后，可以去參加醫(yī)院已有藥物臨床試驗(yàn)的科室具體項(xiàng)目的工作，并有相關(guān)分工、簽名等證據(jù)（這個(gè)是需要保存的，備案時(shí)需要提供）。
4、專人負(fù)責(zé)整個(gè)備案工作，一般是GCP秘書。工作比較繁瑣，需要一定的文筆功底，也需要有足夠的時(shí)間。
二、場所準(zhǔn)備。
藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組必須要具備受試者接待室、藥物管理室、資料管理室這幾個(gè)基本的場所。
1、受試者接待室需要滿足隱私、安靜、舒適的要求，一般不允許直接將醫(yī)生辦公室當(dāng)作受試者接待室（人員雜，無法滿足隱私等等），所以需要獨(dú)立的房間來當(dāng)作受試者接待室。
2、藥物管理室要滿足安全、儲(chǔ)存條件合適等要求，一般也不允許直接使用臨床科室的配藥室等作為藥物管理室（無法與臨床用藥分開管理，且一般臨床科室的配藥室等都是開放性的，安全性無法保證）。
3、資料管理室要滿足防火、防蟲、防盜、防潮等要求，一般不允許直接將醫(yī)生辦公室的柜子當(dāng)作資料管理室及資料保存（資料多，容易丟失，不安全）。
