藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/31 10:46:40
2022年6月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。本指導(dǎo)原則適用于與注冊(cè)相關(guān)的中藥、化藥、生物制品（含疫苗）相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案變更；不適用于臨床試驗(yàn)期間改變劑型、給藥途徑、新增適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥等情形。旨在指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)申辦者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)期間方案變更相關(guān)工作，自發(fā)布之日起施行。
具體通知如下：
為指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)申辦者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)期間方案變更相關(guān)工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2022年6月23日
