藥物臨床試驗(yàn)一般多久？
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發(fā)布時間：2022/10/13 11:48:07
藥物的臨床試驗(yàn)一般需要一到五年。
一般藥物的臨床試驗(yàn)分為四個階段，第一階段臨床試驗(yàn)一般需要一到兩年，第一次在體內(nèi)使用藥物進(jìn)行藥物特異性檢查。在第二階段臨床一般需要一年，向極少數(shù)患者和年輕志愿者使用藥物再次審查藥物的藥代動力學(xué)和代謝。三期臨床試驗(yàn)一般需要半年到一年，在更大范圍的患者和年輕志愿者身上使用試驗(yàn)藥物，進(jìn)一步評價藥物的有效性和耐受性。第四階段臨床研究一般需要一到兩年：藥品銷售后檢測。療效和副作用按照一般應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)查，副作用非常罕見。其安全系數(shù)高于前三個階段。
臨床試驗(yàn)
人體試驗(yàn)共分三期： ? Ⅰ期臨床 20-100例，正常人，主要進(jìn)行安全性評價。 ? Ⅱ期臨床 100-300例，病人，主要進(jìn)行有效性評價 。 ? Ⅲ期臨床 300-5000例，病人，擴(kuò)大樣本量，進(jìn)一步評價。因?yàn)棰?Ⅲ 期臨床在整個藥物研發(fā)過程中非常重要，我們重點(diǎn)講一下這部分。傳統(tǒng)意義上，新藥的臨床研究分為I/II/III期，后來 II 期又分成 IIa 和 IIb（很大程度上是因?yàn)槟[瘤藥物研究），接著出現(xiàn)了 0 期研究的概念（很大程度上也是因?yàn)槟[瘤藥物的研發(fā)）。然后又有人提出，0/I 期為早期臨床研究，IIa 為中期臨床研究，IIb 和 III 期為晚期臨床研究。這種分類，其實(shí)我覺得在兩個方面對我們進(jìn)行臨床研究設(shè)計的人來說，是很重要的：1. 分期是和研究目的相關(guān)的，不同的目的，可以分到不同時期/階段的。2. 不同時期/階段的臨床研究，往往對應(yīng)于一定的研究框架設(shè)計（交叉研究，平行對照，單臂，終點(diǎn)選擇等等）。所以，理解不同時期/階段的臨床研究，其意義已經(jīng)超出了知道有這樣的分法本身。分期的一頭是研究目的，另一頭是對應(yīng)的設(shè)計框架（當(dāng)然也只是粗略的框架，很多問題，要根據(jù)疾病、藥物等來確定），理解分期，有助于我們了解，一個研究目的，大體上有哪些設(shè)計方法和思路，大體上可以如何去處理；為什么該如此進(jìn)行，各種設(shè)計的優(yōu)缺點(diǎn)在哪里。
