北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/14 10:11:46
為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)，做好北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，根據(jù)《中醫(yī)藥法》、《藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、備案范圍
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)備案，取得備案號后方可配制。
(一)本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;
2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的囊劑;
3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;
2.與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
3.中藥配方顆粒;
4.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
二、備案申請人
傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應(yīng)當(dāng)是北京地區(qū)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得市食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托本市行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
三、各方責(zé)任
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控;應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
(二)接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。
(三)市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、市食品藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)中心、北京市藥品審評中心(以下簡稱市藥品審評中心)、北京市藥品檢驗(yàn)所(以下簡稱市藥品檢驗(yàn)所)、北京市食品藥品稽查總隊(duì)按各自職責(zé)開展工作。
(四)各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。
