新藥研制在全球范圍都是需要非常重視，于是政府提出
藥物臨床實驗機構(gòu)備案制。先說結(jié)論，藥物臨床試驗機構(gòu)備案制在實施過程中主要存在伴生相關(guān)政策以及管理相關(guān)法規(guī)的缺少，對其進行監(jiān)督管理的機構(gòu)以及不是三甲的醫(yī)院在這方面的軟硬件建設不足等等一系列問題。
一、
臨床試驗機構(gòu)備案制下如何完成藥物臨床試驗
1.人員準備
藥物臨床試驗機構(gòu)首先要有足夠的人員來進行分工。試驗專業(yè)組通常有：主要研究者、研究護士、資料管理員、藥物管理員、質(zhì)控員、GCP秘書等，所以起碼要6人以上（必須要有護士）才能夠滿足分工的最基本要求。
2.人員資質(zhì)
參加臨床試驗的人員必須通過GCP培訓并獲得GCP證書以及需要3個以上有這方面的試驗經(jīng)驗
3.場所準備
藥物臨床試驗必須要有：受試者接待室、藥物管理室、資料管理室
二、如何實施
臨床藥物試驗（Good Clinical Practice，GCP）機構(gòu)申報階段及未來運行初期階段初步預計3人至4人全職開展，無外在幫助情況下，單獨摸索準備的備案進度，一般均不少于1年時間才能完成；其中限速步驟主要為物品招標采購、科室醫(yī)生外出進修、文件體系撰寫、培訓和頒布，以及全體人員對GCP知識的學習和熟練掌握。
