藥物臨床試驗機構備案要求
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發(fā)布時間：2022/9/30 10:11:09
伴隨著國內的科技以及相關發(fā)展迅速，我國的新藥研發(fā)放眼全球全球也是日益提高，新藥的臨床試驗在相關的政策下如雨后春筍一般進行有序的開展。在備案制下，很顯然需要先取得備案資質，那么整個藥物臨床試驗機構備案要求是怎樣的？
一、備案條件
（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證,，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；
（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；
（三）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施；
（四）具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；
（五）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)、門急診量；
（六）具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力；
（七）具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門；
（八）具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學檢測的承擔機構應當具備相應資質；
（九）具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；
（十）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施；
（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務人員管理、財務管理等其他條件。
藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。
第十五條 新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由三級醫(yī)療機構實施。疫苗臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗，可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗機構進行評估。
第二十六條 對戒毒等特殊藥物需在特定機構開展藥物臨床試驗，應當具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質，參照本規(guī)定管理。
二、申請材料
1.機構名稱、機構性質、地址、聯(lián)系方式
2.機構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備等
3.擬開展藥物臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況
4.藥物臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式
5.倫理委員會概況
6.評估報告
7.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照
8.醫(yī)療機構級別證明文件
9.其他機構資質證明文件
10.資料符合性聲明
