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PK/PD數(shù)據(jù)在臨床試驗中起著非常關(guān)鍵的作用。早期臨床試驗中,PK/PD研究有助于加速了解藥物安全性和有效性,并為臨床試驗中的許多關(guān)鍵決定(臨床試驗是否繼續(xù)進行,劑量和給藥途徑選擇等)提供決策依據(jù)。但PK/PD數(shù)據(jù)分析結(jié)果容易暴露給藥信息導(dǎo)致破盲,因此需要采用不同于其他CRF數(shù)據(jù)的雙途徑雙庫收集過程,樣本信息記錄在CRF上存儲在臨床數(shù)據(jù)庫中,而樣本經(jīng)過第三方機構(gòu)或分析實驗室分析后將結(jié)果存儲在有嚴(yán)格權(quán)限限制的單獨數(shù)據(jù)庫中防止破盲。在此過程中由于經(jīng)過不同數(shù)據(jù)庫,容易產(chǎn)生數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)不一致等問題,需要數(shù)據(jù)管理員對其進行核查。 由于數(shù)據(jù)庫權(quán)限限制及邏輯關(guān)系的復(fù)雜性,不能通過計算機自動檢查完成,因此目前PK/PD數(shù)據(jù)核查目前主要通過人工檢查來進行,費時費力,且不可避免地會產(chǎn)生人為錯誤。同時PK/PD數(shù)據(jù)與其他模塊,如服藥信息等關(guān)系緊密,PK/PD數(shù)據(jù)核查同時涉及到多個模塊,多數(shù)據(jù)源的操作較為復(fù)雜。 針對以上問題,本課題通過總結(jié)分析8664條原始未核查PK/PD數(shù)據(jù)中的問題類型,創(chuàng)建了PK/PD數(shù)據(jù)核查工具,編寫SAS程序自動核查并標(biāo)記PK/PD數(shù)據(jù)問題,用VB創(chuàng)建用戶友好型界面可視化操作核查過程。并以輝瑞制藥公司的臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),通過在模擬的897條PK/PD數(shù)據(jù),完成的臨床試驗中8664條PK/PD數(shù)據(jù)及進行中臨床試驗中2820條PK/PD數(shù)據(jù)中的驗證比較PK/PD數(shù)據(jù)核查工具和單次人工檢查的效果和效率。 8664條原始未核查PK/PD數(shù)據(jù)中共發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題575個,發(fā)生率為6.6%,主要包括數(shù)據(jù)缺失(60.3%),不一致(19.5%),時間錯誤(12.0%)和邏輯錯誤(8.3%)四類。根據(jù)分類統(tǒng)計結(jié)果創(chuàng)建了PK/PD數(shù)據(jù)核查工具,操作簡便,在應(yīng)用于不同的臨床試驗時,用戶可以在界面上選擇或輸入試驗具體變量,通過瀏覽選擇數(shù)據(jù)集,程序會自動將變量參數(shù)傳遞給SAS宏變量并運行SAS程序進行核查,不用改動任何代碼,避免在SAS程序中直接修改可能導(dǎo)致的對原始程序誤操作,同時對操作者無任何SAS技能要求。數(shù)據(jù)驗證結(jié)果表明,與人工檢查相比,PK/PD數(shù)據(jù)核查工具的準(zhǔn)確率提高7.4%(P=0.05),時間縮短86.8%(P=0.0002)。因此, PK/PD數(shù)據(jù)核查工具可提高PK/PD數(shù)據(jù)核查過程的工作效率。