細(xì)分下來,CRO可分為臨床CRO,藥學(xué)研發(fā)CRO兩類;
臨床CRO:主要以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊(cè)申報(bào)、藥物生產(chǎn)以及藥物上市后再評(píng)價(jià)。涉及:臨床I-III的管理、BE、工藝路線開發(fā),藥品注冊(cè),產(chǎn)品咨詢,原料藥生產(chǎn),藥物中間體生產(chǎn),循證醫(yī)學(xué)研究,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等。這類公司在市場上的分散度較大,較大的幾家公司例如泰格、IQVIA、科文斯各自的市場份額占有率也僅在10%-17%左右。
藥學(xué)研發(fā)CRO:主要以藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究為主。涉及:PK,PD研究,一致性評(píng)價(jià)研究,活性化合物,靶向標(biāo)記研究等。這類公司的市場份額占有也比較分散,以眾多小企業(yè)為主(65%),藥明康德(25%)。
至于CRO發(fā)展的潛力,主要表現(xiàn)在在國內(nèi)外日漸增長的需求,政策支持,研發(fā)投入。
2018年國家出臺(tái)4+7帶量采購打擊了藥企對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的積極性,仿制藥品價(jià)格開始下降,利潤空間也相對(duì)減小,大量仿制藥一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目也被撤臺(tái)。國內(nèi)的CRO服務(wù)需求也由一致性逐漸轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)的需求。加上與ICH接軌,全球臨床試驗(yàn)數(shù)目也逐漸向國內(nèi)轉(zhuǎn)移,主要是基于國內(nèi)在設(shè)施和人力資源的成本優(yōu)勢。
其次是在這次轉(zhuǎn)型中,企業(yè)將跟多資源投資在了藥物研發(fā)中。我國藥企的研發(fā)支出比例在近10年內(nèi)快速成長,平均每年為1-2%的速度,預(yù)計(jì)藥企的研發(fā)支出將依舊抱著增長的勢頭,且漲勢空間較大。與發(fā)達(dá)國家每年在藥物的研發(fā)投資仍差有6%-11%的空間。
目前國內(nèi)CRO行業(yè)和美國90年代CRO的高速發(fā)展時(shí)代相似,在國內(nèi)A股設(shè)計(jì)CRO業(yè)務(wù)上市的公司中共有9家,其中5家以創(chuàng)新藥CRO業(yè)務(wù)為主??傊?,國內(nèi)CRO公司將呈現(xiàn)多強(qiáng)競爭的局面,特別是藥明康德在近幾年的布局,將會(huì)在未來擁有強(qiáng)勢的優(yōu)勢。