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10月30日，生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈新藥臨床試驗高峰論壇暨四川省醫(yī)師協(xié)會藥物臨床試驗研究者分會會議在成都舉行，來自四川省50多家醫(yī)院的臨床試驗研究者參會。

會上，四川省醫(yī)師協(xié)會藥物臨床試驗研究者分會正式成立。據(jù)悉，這是全國首個藥物臨床試驗研究者（PI）協(xié)會，標(biāo)志著四川省藥物臨床試驗研究（GCP）進(jìn)入新的發(fā)展階段，將進(jìn)一步推動四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

33家臨床試驗機(jī)構(gòu)共同發(fā)起

聚集四川臨床試驗研究領(lǐng)域核心力量

近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，藥品審評審批制度改革大力推進(jìn)，創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年劇增，仿制藥一致性評價工作層層推進(jìn)，但醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的提質(zhì)增速需要臨床試驗資源的強(qiáng)力支撐。

在此背景下，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局會同華西醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院等33家臨床試驗機(jī)構(gòu)共同發(fā)起，成立了全國首個藥物臨床試驗研究者協(xié)會。截至目前，首期會員已有91名，聚集了四川省臨床試驗研究領(lǐng)域的核心力量，包括腫瘤、風(fēng)濕免疫、內(nèi)分泌、心血管、臨床藥理等23個專業(yè)領(lǐng)域臨床試驗研究者，其中，華西醫(yī)院GCP中心主任王永生當(dāng)選為協(xié)會會長。

“協(xié)會將通過搭建四川乃至全國臨床試驗研究者技術(shù)溝通與交流平臺，分層次培育具有國際、國內(nèi)、區(qū)域影響力的PI儲備人才，同時定期舉辦培訓(xùn)班，并每年組織開展學(xué)術(shù)研討會，幫助成都高新區(qū)在內(nèi)的省內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗，加強(qiáng)臨床試驗資源整合和能力提升，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！蓖跤郎硎?。

“成都高新區(qū)高度重視GCP中心的建設(shè)，聯(lián)合川大華西醫(yī)院、上藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)共建成都國際臨床研究中心，著力打造‘標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、市場化、規(guī)?；?/span>’GCP產(chǎn)業(yè)微生態(tài)?！背啥几咝聟^(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，PI協(xié)會下一步擬將辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在成都天府國際生物城內(nèi)，加強(qiáng)成都高新區(qū)生物企業(yè)與各臨床試驗研究者的交流溝通，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)臨床試驗資源的對接和有效利用。

最高給予300萬元補(bǔ)貼

突出政策導(dǎo)向助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

全球最大醫(yī)療研究服務(wù)公司艾昆緯2019年將西部運(yùn)營總部落戶成都高新區(qū)。會上，艾昆緯相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“PI協(xié)會的成立將有效打通CRO公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)之間的連接，有助于我們更好地為新藥研發(fā)提供高質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)，從而推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程?！?/span>

實際上，成都高新區(qū)早在今年4月就印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈（產(chǎn)業(yè)功能區(qū)）成型成勢發(fā)展的若干政策（修訂》，明確提出：為提升臨床研究服務(wù)能力和水平，針對區(qū)內(nèi)CRO公司為藥械企業(yè)服務(wù)，開展國內(nèi)臨床試驗，每個項目最高給予100萬元補(bǔ)貼；開展國際多中心臨床試驗，每個項目最高給予200萬余補(bǔ)貼。同時，該政策鼓勵成都市域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為組長單位承接區(qū)內(nèi)藥械企業(yè)的臨床試驗，最高給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)300萬元補(bǔ)貼；并對成都高新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成GCP認(rèn)證（備案）的可給予最高100萬元一次性補(bǔ)貼。這是國內(nèi)高新區(qū)中首個針對臨床試驗機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)性政策。

本次活動采用“線下研討+線上直播”模式，20多位行業(yè)專家、50多家臨床試驗機(jī)構(gòu)、50多家企業(yè)以線下點評和線上交流的方式進(jìn)行互動。主題報告分析環(huán)節(jié)，中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院洪明晃教授結(jié)合多年GCP法規(guī)修訂經(jīng)驗，作了《藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)》分享，以《民法典》《藥品管理法》等法律法規(guī)為基礎(chǔ)從專業(yè)角度解讀了臨床試驗相關(guān)的國家法律法規(guī)；諾華制藥臨床運(yùn)營總監(jiān)BlankyTu和藥動學(xué)研究員JiaChen結(jié)合國際臨床經(jīng)驗，分享了腫瘤藥物早期臨床設(shè)計的關(guān)鍵指標(biāo)。

生物醫(yī)藥是成都高新區(qū)三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，現(xiàn)已形成良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和較大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，區(qū)內(nèi)聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超過2900家，產(chǎn)業(yè)增加值年均增長超過20%。

當(dāng)前，成都高新區(qū)正以建設(shè)國家重大新藥創(chuàng)制示范基地為契機(jī)，著力打造“四鏈一社區(qū)一體系”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，同時全力為生物產(chǎn)業(yè)提供良好的要素保障和配套支持，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，做大做強(qiáng)，為完善成都生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈提供有力支持，助力成都加快建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展增長極和動力源。