作者：北京精馳 來源：精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/8/15 9:29:36

在臨床試驗過程中，不良事件(AE)的發(fā)生是不可避免的情況。作為研究醫(yī)生，正確識別、評估、記錄和報告不良事件不僅是保護受試者權(quán)益的基本要求，也是確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹研究醫(yī)生在不良事件發(fā)生時應(yīng)采取的措施和注意事項。

一、不良事件的定義與分類

不良事件(Adverse Event, AE)是指在臨床試驗過程中，受試者出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與研究藥物或器械有關(guān)。根據(jù)嚴(yán)重程度和相關(guān)性，不良事件可分為：

1. 一般不良事件(AE)：輕度或中度，不影響受試者繼續(xù)參與研究

2. 嚴(yán)重不良事件(SAE)：導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院或延長住院時間、導(dǎo)致持續(xù)或顯著殘疾/無能力、先天性異常/出生缺陷等

3. 可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)：性質(zhì)或嚴(yán)重程度與現(xiàn)有產(chǎn)品信息不一致

二、研究醫(yī)生的職責(zé)與應(yīng)對措施

1. 及時識別與評估

研究醫(yī)生應(yīng)具備敏銳的臨床觀察能力，能夠及時識別不良事件。一旦發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即：

• 詳細(xì)詢問癥狀發(fā)生的時間、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度

• 進行全面體格檢查和必要的輔助檢查

• 評估事件與研究干預(yù)措施的因果關(guān)系

• 判斷事件的嚴(yán)重程度和預(yù)期性

2. 采取適當(dāng)醫(yī)療措施

根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，研究醫(yī)生應(yīng)當(dāng)：

• 提供必要的醫(yī)療干預(yù)和治療

• 決定是否暫?；蚪K止研究干預(yù)

• 必要時轉(zhuǎn)診至專科醫(yī)生或更高級醫(yī)療機構(gòu)

• 確保受試者獲得持續(xù)隨訪直至事件解決或穩(wěn)定

3. 準(zhǔn)確記錄與報告

記錄要求：

• 使用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語描述事件

• 記錄事件發(fā)生時間、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度變化

• 詳細(xì)記錄采取的措施和效果

• 評估事件與研究產(chǎn)品的因果關(guān)系

報告流程：

1. 一般不良事件：按方案要求在病例報告表(CRF)中記錄

2. 嚴(yán)重不良事件(SAE)：

   • 立即(通常24小時內(nèi))口頭報告主要研究者和申辦方

   • 在規(guī)定的時限內(nèi)(通常7-15天)提交書面報告

   • 跟蹤隨訪并提交后續(xù)報告

3. SUSAR：申辦方需向監(jiān)管機構(gòu)和倫理委員會快速報告

4. 倫理審查與受試者保護

研究醫(yī)生應(yīng)確保：

• 所有SAE及時報告?zhèn)惱砦瘑T會

• 必要時暫停研究直至安全性評估完成

• 充分告知受試者事件性質(zhì)及可能影響

• 尊重受試者退出研究的決定

三、常見問題與注意事項

1. 因果關(guān)系評估：避免主觀臆斷，應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化方法(如WHO-UMC標(biāo)準(zhǔn))

2. 時間敏感性：嚴(yán)格遵守方案規(guī)定的報告時限

3. 數(shù)據(jù)一致性：確保源文件、CRF和報告內(nèi)容一致

4. 保密與隱私：在報告中保護受試者身份信息

5. 多中心研究協(xié)調(diào)：中心間保持溝通，避免重復(fù)報告或漏報

四、持續(xù)改進與培訓(xùn)

研究醫(yī)生應(yīng)：

• 定期回顧不良事件報告情況

• 參與安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(SMC/DSMB)會議

• 接受GCP和相關(guān)法規(guī)的持續(xù)培訓(xùn)

• 從不良事件中學(xué)習(xí)，優(yōu)化研究方案和操作流程

正確處理不良事件是臨床試驗質(zhì)量保證的重要組成部分，也是研究醫(yī)生專業(yè)素養(yǎng)的體現(xiàn)。通過建立完善的不良事件管理流程，我們能夠在推進醫(yī)學(xué)研究的同時，最大限度地保護受試者權(quán)益和安全。

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