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作者：北京精馳 來源：精馳醫(yī)療科技 發(fā)布時(shí)間：2025/8/18 9:22:56

在臨床試驗(yàn)過程中，"剔除"與"脫落"是兩種常見的受試者退出情況，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和研究結(jié)果的可靠性具有重要影響。

一、臨床試驗(yàn)中的剔除（Withdrawal）

剔除是指研究者根據(jù)預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)將某些受試者從試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析中排除的過程。這種情況通常發(fā)生在受試者雖然完成了試驗(yàn)，但其數(shù)據(jù)不符合分析要求時(shí)。

1. 剔除的常見原因

• 違反入排標(biāo)準(zhǔn)：事后發(fā)現(xiàn)受試者在入組時(shí)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)

• 嚴(yán)重違反方案：受試者未按試驗(yàn)方案要求接受治療或隨訪

• 數(shù)據(jù)缺失嚴(yán)重：關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失，無法進(jìn)行有效評(píng)價(jià)

• 使用禁用藥物：在試驗(yàn)期間服用了方案禁止的合并用藥

2. 剔除的處理原則

• 應(yīng)在研究方案中預(yù)先規(guī)定剔除標(biāo)準(zhǔn)

• 所有剔除決定需記錄在案并說明理由

• 在統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中需明確報(bào)告剔除病例數(shù)及原因

• 通常進(jìn)行符合方案集（PPS）分析時(shí)使用剔除后的數(shù)據(jù)

二、臨床試驗(yàn)中的脫落（Dropout）

脫落是指受試者因各種原因未完成全部試驗(yàn)流程而提前退出研究的情況。脫落是受試者主動(dòng)或被動(dòng)終止參與試驗(yàn)的行為結(jié)果。

1. 脫落的常見原因

• 不良事件：因出現(xiàn)不良反應(yīng)而退出

• 缺乏療效：受試者感覺治療無效而主動(dòng)退出

• 個(gè)人原因：如搬家、工作變動(dòng)等

• 失訪：受試者無明確原因停止回訪且無法聯(lián)系

• 研究者決定：研究者認(rèn)為繼續(xù)參與不符合受試者最佳利益

2. 脫落的管理要點(diǎn)

• 應(yīng)盡可能減少脫落率（一般要求不超過20%）

• 對(duì)所有脫落病例進(jìn)行詳細(xì)記錄和原因分析

• 盡量完成脫落受試者的終點(diǎn)評(píng)估（如可能）

• 在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)通常采用意向性分析（ITT）原則

三、剔除與脫落的主要區(qū)別

四、減少剔除與脫落的策略

1. 嚴(yán)格的入組篩選：確保受試者真正符合標(biāo)準(zhǔn)且有良好依從性

2. 完善的知情同意：讓受試者充分理解試驗(yàn)要求和可能的不適

3. 良好的醫(yī)患溝通：建立信任關(guān)系，及時(shí)解決問題

4. 便利的隨訪安排：減少受試者參與試驗(yàn)的負(fù)擔(dān)

5. 合理的受試者補(bǔ)償：適當(dāng)補(bǔ)償時(shí)間和交通成本

6. 嚴(yán)格的研究者培訓(xùn)：確保方案執(zhí)行的規(guī)范性

五、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響與處理方法

高剔除率和脫落率會(huì)影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果的可信度，可能導(dǎo)致：

• 統(tǒng)計(jì)效能降低

• 引入偏倚

• 影響結(jié)果的泛化性

處理方法包括：

• 采用多種數(shù)據(jù)集分析（ITT、PPS等）

• 進(jìn)行敏感性分析

• 使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理缺失數(shù)據(jù)

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