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一、受試者招募與篩選

1. 招募渠道規(guī)范化

   • 通過醫(yī)院公告欄、官方網(wǎng)站、合作社區(qū)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的廣告招募，明確標(biāo)注研究目的、入組條件和聯(lián)系方式。

   • 禁止夸大療效或隱瞞風(fēng)險(xiǎn)，廣告內(nèi)容需經(jīng)倫理委員會(huì)審核。

2. 預(yù)篩選與知情同意

   • 初篩問卷：通過電話或線上表單收集基本信息（年齡、病史、用藥情況等），排除明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)者。

   • 知情同意書簽署：

     • 由研究者面對(duì)面解釋研究目的、流程、潛在風(fēng)險(xiǎn)/獲益、退出權(quán)利等，確保受試者充分理解。

     • 簽署紙質(zhì)版知情同意書（一式兩份），受試者保留副本。

     • 特殊人群（如文盲、未成年人）需法定代理人簽字并加蓋指紋。

3. 入組篩選

   • 醫(yī)學(xué)評(píng)估：根據(jù)方案進(jìn)行體格檢查、生命體征測(cè)量、實(shí)驗(yàn)室檢查（如血常規(guī)、肝腎功能）及疾病特異性檢測(cè)（如影像學(xué)）。

   • 排除標(biāo)準(zhǔn)核查：嚴(yán)格核對(duì)合并用藥、過敏史、妊娠狀態(tài)（育齡期女性需尿妊娠試驗(yàn)陰性）等。

二、門診隨訪管理

1. 預(yù)約與提醒系統(tǒng)

   • 使用電子化系統(tǒng)（如醫(yī)院HIS系統(tǒng)或?qū)I(yè)臨床研究平臺(tái)）安排隨訪時(shí)間，提前3天通過短信/電話提醒。

   • 對(duì)遲到或未到訪受試者，24小時(shí)內(nèi)電話跟進(jìn)并記錄原因。

2. 隨訪流程標(biāo)準(zhǔn)化

   • 簽到與核對(duì)：核對(duì)受試者身份證、研究編號(hào)，確認(rèn)依從性（如服藥記錄、日記卡填寫）。

   • 訪視內(nèi)容：

     • 安全性評(píng)估：不良事件（AE）詢問、合并用藥記錄、生命體征監(jiān)測(cè)。

     • 療效評(píng)估：按方案進(jìn)行量表評(píng)分、實(shí)驗(yàn)室復(fù)查或器械檢查（如心電圖）。

   • 樣本管理：生物樣本采集后立即標(biāo)記唯一編碼，2小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室，超低溫樣本需記錄儲(chǔ)存溫度。

3. 應(yīng)急處理

   • 出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：

     • 研究者評(píng)估并給予必要醫(yī)療干預(yù)。

     • 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)和申辦方，填寫SAE報(bào)告表。

三、數(shù)據(jù)與文檔管理

1. 數(shù)據(jù)采集與質(zhì)控

   • 采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)，設(shè)置邏輯校驗(yàn)減少錄入錯(cuò)誤。

   • 原始數(shù)據(jù)（如化驗(yàn)單）需研究者簽字確認(rèn)，與CRF表一致。

   • 每周進(jìn)行數(shù)據(jù)自查，監(jiān)查員定期核查源數(shù)據(jù)（SDV）。

2. 文檔存檔

   • 設(shè)立專人管理的文件柜，分類存放：

     • 受試者文件夾（知情同意書、病歷、檢查報(bào)告）。

     • 研究管理文件（倫理批件、方案修訂記錄、監(jiān)查報(bào)告）。

   • 電子文檔備份至加密硬盤，定期更新。

四、受試者保留與退出

1. 提高依從性措施

   • 發(fā)放服藥日歷或智能藥盒，設(shè)置用藥提醒。

   • 交通補(bǔ)貼或隨訪補(bǔ)償按時(shí)發(fā)放，保留簽收記錄。

2. 退出處理

   • 主動(dòng)退出者需記錄原因并完成終止訪視（如安全性檢查）。

   • 失訪受試者通過多渠道（家屬、社區(qū)）嘗試聯(lián)系，記錄最終狀態(tài)。

五、質(zhì)量控制與培訓(xùn)

1. 內(nèi)部質(zhì)控

   • 每月召開研究團(tuán)隊(duì)會(huì)議，核查進(jìn)度與問題（如脫落率、AE頻率）。

   • 對(duì)偏離方案事件進(jìn)行根本分析（Root Cause Analysis），制定糾正措施。

2. 人員培訓(xùn)

   • 研究者、護(hù)士、CRC需完成GCP培訓(xùn)并考核合格。

   • 針對(duì)特定操作（如量表評(píng)估、樣本處理）進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并留存記錄。

六、隱私與倫理保障

1. 隱私保護(hù)

   • 受試者編號(hào)替代姓名，數(shù)據(jù)庫(kù)權(quán)限分級(jí)管理（僅授權(quán)人員可訪問）。

   • 紙質(zhì)資料存放于上鎖柜中，廢棄文件碎紙機(jī)處理。

2. 持續(xù)倫理審查

   • 年度報(bào)告提交倫理委員會(huì)，方案修訂需重新獲批。

   • 受試者投訴渠道公示，由獨(dú)立倫理委員監(jiān)督處理。

通過以上措施，可系統(tǒng)化管理門診受試者，兼顧科學(xué)性與人文關(guān)懷，確保研究符合GCP和赫爾辛基宣言要求。