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臨床試驗(yàn)專用處方是用于試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑）開具的特定處方，其內(nèi)容需符合GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和法規(guī)要求，通常包含以下核心內(nèi)容：

1. 處方標(biāo)題

• 明確標(biāo)注“臨床試驗(yàn)專用處方”或類似標(biāo)識(shí)，與常規(guī)處方區(qū)分。

2. 試驗(yàn)信息

• 試驗(yàn)名稱/編號(hào)：如“XX藥物在XX患者中的III期臨床試驗(yàn)（方案編號(hào)：XXX）”。

• 臨床試驗(yàn)批件號(hào)（如適用）：國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)批件號(hào)。

• 倫理委員會(huì)名稱及批準(zhǔn)號(hào)：倫理審查的批準(zhǔn)信息。

3. 受試者信息

• 受試者篩選號(hào)/隨機(jī)號(hào)（非真實(shí)姓名，保護(hù)隱私）。

• 出生日期、性別（必要時(shí)）。

• 病歷號(hào)/受試者ID：與試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）一致。

4. 試驗(yàn)用藥品信息

• 藥品名稱：注明試驗(yàn)用藥、對(duì)照藥或安慰劑。

• 規(guī)格（如50mg/片）。

• 劑量與用法：

  • 單次劑量（如200mg）、給藥頻率（每日2次）。

  • 給藥途徑（口服、靜脈注射等）。

  • 用藥周期（如“第1周期第1天至第21天”）。

• 包裝編號(hào)/批號(hào)：試驗(yàn)用藥的特定批號(hào)或包裝號(hào)（需溯源）。

5. 處方開具與執(zhí)行信息

• 開具醫(yī)師：簽名及GCP培訓(xùn)資質(zhì)（通常為授權(quán)的研究者）。

• 藥房調(diào)配人員：簽名確認(rèn)藥品發(fā)放。

• 日期與時(shí)間：精確記錄，確保符合試驗(yàn)流程。

6. 特殊說(shuō)明

• 盲法要求（如適用）：注明“雙盲試驗(yàn)，禁止揭盲”。

• 藥品回收：強(qiáng)調(diào)剩余藥品需返還研究團(tuán)隊(duì)。

• 緊急破盲程序（如適用）：緊急情況下的聯(lián)系方式。

7. 其他要求

• 保密條款：避免泄露試驗(yàn)分組信息。

• 法規(guī)依據(jù)：注明符合《藥品管理法》《GCP》等規(guī)定。

注意事項(xiàng)

• 格式差異：不同機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)方案可能有特定模板。

• 電子系統(tǒng)：部分臨床試驗(yàn)使用電子處方系統(tǒng)（EDC）管理。

• 歸檔：處方需作為試驗(yàn)文件長(zhǎng)期保存。

如需具體模板，建議參考所在機(jī)構(gòu)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）或臨床試驗(yàn)方案附件。