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臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)現(xiàn)場檢查專家為什么會問機構(gòu)主任是誰？

1. 確認組織架構(gòu)的合規(guī)性

• 根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，臨床試驗機構(gòu)必須設立明確的組織架構(gòu)，其中機構(gòu)主任是法定責任人，負責整體管理和監(jiān)督。

• 專家需核實機構(gòu)是否按規(guī)定設立這一角色，并確保其資質(zhì)符合要求（如高級職稱、醫(yī)學或藥學背景等）。

2. 評估機構(gòu)主任的實際職責履行

• 機構(gòu)主任是臨床試驗質(zhì)量與安全的第一責任人，需對以下內(nèi)容負責：

  • 資源調(diào)配（人員、設備、場地）；

  • 監(jiān)督臨床試驗的運行合規(guī)性；

  • 簽署關(guān)鍵文件（如機構(gòu)資質(zhì)承諾書）。

• 專家可能通過提問，間接考察機構(gòu)主任是否真正參與管理（而非掛名），例如：

  • 后續(xù)追問“機構(gòu)主任如何參與項目審查？”或“如何協(xié)調(diào)科室與倫理委員會？”。

3. 檢查機構(gòu)內(nèi)部溝通與決策流程

• 機構(gòu)主任通常是連接研究者、倫理委員會、申辦方的核心角色。專家會關(guān)注：

  • 機構(gòu)主任是否定期聽取項目匯報；

  • 是否參與解決重大問題時（如方案偏離、SAE處理）。

• 若機構(gòu)主任職責模糊，可能提示管理漏洞。

4. 驗證申報材料的真實性

• 現(xiàn)場檢查會核對申報資質(zhì)時提交的機構(gòu)組成名單是否與實際一致。若機構(gòu)主任頻繁更換或未備案，可能影響資質(zhì)認定。

5. 文化考察：從“回答態(tài)度”看質(zhì)量意識

• 專家可能通過簡單問題觀察機構(gòu)人員的反應：

  • 若被詢問者（如機構(gòu)秘書、研究者）對機構(gòu)主任的職責表述不清，可能反映培訓不足；

  • 若回答迅速且準確，說明職責分工明確。

應對建議

• 提前準備：確保所有人員熟悉機構(gòu)主任的姓名、職責及近期參與管理的案例。

• 強調(diào)實際參與：提供機構(gòu)主任參與決策的書面記錄（如會議簽到、審批簽字）。

• 合規(guī)性文件：備查機構(gòu)主任的任命文件、資質(zhì)證書及崗位職責說明。

總之，這一問題看似簡單，實則關(guān)聯(lián)到機構(gòu)管理的核心合規(guī)要求。檢查專家旨在通過細節(jié)驗證整個臨床試驗體系的規(guī)范性和可靠性。